首次 | FDA批準現貨型細胞療法治療心力衰竭首次人體試驗

示意圖 | 這些細胞通過BioCardia專有的Helix輸送系統輸送到心臟。在將細胞療法直接釋放到心肌壁之前，該裝置被擰入心腔。

BioCardia 已獲得 FDA 的批準，可以對其第二版干細胞植入物進行首次人體試驗，旨在幫助挽救心力衰竭患者。

FDA的綠燈為公司同種異體療法的 1/2 期臨床研究掃清了道路，該療法使用來自供體細胞的材料。這項研究將有助于填補正在進行的 BioCardia 自體治療 3 期試驗的一些空白，該試驗依賴于從患者骨髓中收集的自身干細胞組裝療法。

根據 BioCardia 的說法，這項新研究將允許更多的心力衰竭患者參與該項目，包括那些個人細胞組成不符合 260 人 3 期試驗資格的患者。

“我們打算為缺血性心力衰竭患者提供完整的細胞治療解決方案，包括自體和’現成’同種異體細胞療法，”BioCardia 總裁兼首席執行官在一份新聞稿中說，并補充說該公司預計只有三分之二患者對自體療法有反應，此前也獲得了 FDA 的突破性認定。

自體和同種異體治療的兩項研究都集中在射血分數降低的癥狀性心力衰竭患者身上，在這些患者中，心肌更難將血液從左心室排出并排出體外。

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兩者也通過 BioCardia 專有的基于導管的 Helix 輸送系統輸送到心臟。該裝置先被擰入心腔，然后使用類似開瓶器的尖端將其自身嵌入壁中；然后它將細胞療法直接釋放到受損的心肌中。

對于被稱為 CardiALLO 的同種異體現成療法，這包括從通用供體的骨髓中提取和培養的間充質干細胞。這些冷凍細胞從 BioCardia 位于加利福尼亞州桑尼維爾的工廠運來，被描述為神經激肽-1受體陽性，與人體免疫反應的介質有關。

該研究也標志著 BioCardia 今年第二次獲得 FDA 的批準。該機構于 4 月批準了該公司的研究性新藥申請，對其靜脈注射的 NK1R +同種異體細胞療法進行 1/2 期試驗，用于因 COVID-19而從急性呼吸窘迫綜合征中康復的患者的肺部。BioCardia 此前表示，預計將在今年年底前開始治療該研究中的第一位患者。