為了規范干細胞采集時供者知情同意書的內容和實施程序，加強對干細胞供者的保護，促進干細胞行業健康發展及行業自律，中國醫藥生物技術協會組織業內骨干單位及專家參考其他國家相關指南和我國已經發布的相關規定和標準，經過多次研討，起草了《干細胞供者知情同意規范》。

經協會標準工作專家委員會審定，并完成了公示程序。現將《干細胞供者知情同意規范》予以發布。為了便于理解和使用該文件，協會組織專家根據該文件編制了干細胞供者知情同意書（參考模板），一并予以發布。現將相關文件摘記如下，僅供業內同仁學習和參考。

干細胞供者知情同意書（參考模板）

采集機構名稱：

版本號：[填寫知情同意書的版本號][（版本批準的年月日）]

干細胞是一類具有自我更新和分化潛能的細胞，已有的科學研究和實踐證明可以從人體的組織如外周血、骨髓、脂肪、皮膚、牙髓、臍帶、臍帶血、胎盤、囊胚和流產胚胎組織等分離出相關的干細胞。為了[（填寫采集的目的）]，需要/希望您考慮提供/捐獻一定量的[（填寫人體細胞和組織的名稱）]，用于制備[（填寫干細胞的具體類型）]干細胞。是否同意提供/捐獻[（填寫人體細胞和組織的名稱）]完全在您知情理解的前提下，由您自主、自愿決定，同意或不同意提供/捐獻都不會影響您正在或將要獲得的醫療服務權益及質量。請您務必仔細閱讀以下的內容，以便于您做出決定。當醫務人員和您本人討論知情同意的時候，您可以要求他/她給您解釋您不明白的內容。

一、采集的目的

【有特定用途】已有的實驗室研究和/或臨床試驗證明[（填寫干細胞的具體類型）]干細胞具有[（填寫干細胞的藥學效能）]功能/作用，采集您的[（填寫人體細胞和組織的名稱）]是為了制備[（填寫干細胞的具體類型）]干細胞，用于[（填寫具體的研究項目名稱/疾病名稱）]的研究/治療。采集的[（填寫人體細胞和組織的名稱）]及其干細胞僅用于本項目，不會用于本項目以外的其他用途。如果用于本項目有剩余，剩余的[（填寫人體細胞和組織的名稱）]及其干細胞將按照醫療廢物的相關規定和倫理的要求妥善處理。

【沒有特定用途】已有的實驗室研究和/或臨床試驗證明[（填寫干細胞的具體類型）]干細胞具有[（填寫干細胞的功效）]功能/作用，采集您的[（填寫人體細胞和組織的名稱）]是為了制備[（填寫干細胞的具體類型）]干細胞并將其儲存，將來有可能會用于基礎和臨床研究、藥物開發及臨床應用等有益于疾病預防和治療的活動。用于上述目的時，由您捐獻的[（填寫人體細胞和組織的名稱）]而制備的[（填寫干細胞的具體類型）]干細胞將會轉運至相關研究機構或醫療機構，開展研究活動或疾病治療,您可以明確提出[是/否]有您不希望用于[基礎和臨床研究/藥物開發/臨床應用/其他(填寫具體用途)等]用途。本次采集的[（填寫人體細胞和組織的名稱）]可能只會用到部分細胞和組織，剩余的[（填寫人體細胞和組織的名稱）]將按照醫療廢物的相關規定和倫理的要求妥善處理。

[（填寫采集機構名稱）]倫理委員會對涉及本次人體細胞和組織的采集工作履行了倫理審查程序，以保障您的權益并監督采集工作符合相關法律和倫理規范。如果您有問題咨詢，可以致電[（填寫倫理委員會電話）]。

二、采集的細胞和組織

我們需要采集您的[（填寫人體細胞和組織的名稱）]。（有關細胞和組織的描述，便于供者理解，包括但不限于采集的頻次、每次采集量及采集總量）。

三、采集的方法

為了了解您的健康狀況以及防止傳染性疾病的傳播，在進行[（填寫人體細胞和組織的名稱）]采集前，需要對您進行健康篩查。需要詢問您的病史和家族史，并根據您現在的健康狀況，還要進行必要的檢測，包括[（填寫具體檢驗項目名稱）]等項目。只有您滿足下列條件，才能進行采集：

（一）

（二）

（三）

（四）

（五）

……

如果您存在下面這些情況，將不會進行采集：

（一）

（二）

（三）

（四）

（五）

……

如果您的健康狀況符合采集要求，我們將與您約定采集的具體時間安排。[（填寫人體細胞和組織的名稱）]采集前您需注意[（填寫采集前供者需要注意的事項）]，并做以下準備：

（一）

（二）

（三）

（四）

（五）

……

采集主要步驟是[（填寫采集的操作和過程）]，采集過程中您可能會有[（填寫采集過程中可能出現的身體或心理反應）]不適，經[（填寫對采集中可能出現的不適的處理措施）]處理可以緩解，不會/可能留下[（填寫可能的后遺癥名稱）]后遺癥。采集后需[（填寫采集完成后供者需要采取的措施）]，并注意[（填寫采集后供者需要注意的事項）]。

為了保護您的健康，如果采集過程中出現以下情況，采集將被中止。若采集中有任何不適，您也可主動聲明要求停止采集。

（一）

（二）

（三）

（四）

（五）

……

四、細胞和組織采集后的處理

采集后的[（填寫人體細胞和組織的名稱）]將通過冷鏈運送至[（填寫制備單位名稱）],機構首先要對采集的[（填寫人體細胞和組織的名稱）]進行質量檢測，符合質量標準的[（填寫人體細胞和組織的名稱）]由機構從中分離出[（填寫干細胞的具體類型）]干細胞，經過進一步的培養、篩選，制備成[（填寫干細胞的具體類型）]干細胞制劑，期間還需要完成一系列質量檢測。【符合質量標準的[（填寫干細胞的具體類型）]干細胞制劑將采用低溫冷凍的方法進行儲存，直到細胞被使用/最長儲存時間[填寫具體年限]年。】干細胞制備可能只會用到采集的部分[（填寫人體細胞和組織的名稱）]。另外，如果采集的[（填寫人體細胞和組織的名稱）]不符合質量標準，不會用其制備干細胞。不合格和剩余的細胞和組織將按照醫療廢物管理的相關法規要求，以符合倫理方式，由具有資質的醫療廢物處理機構進行妥善處理。

五、風險和受益

健康篩查需要采集您大約[（填寫具體數字）]ml外周血液標本用于化驗，采血的方式與日常健康體檢相同，采血時可能會有輕微疼痛、心情緊張，甚至暈針等不適。采集[（填寫人體細胞和組織的名稱）]前，個別人可能會有焦慮情緒。采集的操作如[（填寫可能引起輕微不適或不良反應的操作名稱）]，可能存在[（填寫操作可能引起的不適）]不適和[（填寫操作可能引起的不良反應名稱）]不良反應，這些不適和不良反應大多數不需要特殊處理就可以恢復。【但[（如有，填寫可能產生后遺癥的操作名稱）]操作有可能留下[（如有，填寫可能產生的后遺癥名稱）]后遺癥，也有個別可能出現[（如有，填寫可能產生的嚴重不良反應名稱）]嚴重不良反應，采集機構制訂了防范嚴重不良事件的措施如[（填寫具體的防范措施）]，和出現嚴重不良反應時的搶救措施，并對相關醫護人員進行了相應的培訓。此外，還將為您購買保險，以保障發生嚴重不良反應時您可以獲得相應的賠償。】

是否提供/捐獻[（填寫人體細胞和組織的名稱）]完全由您自主決定，但提供/捐獻[（填寫人體細胞和組織的名稱）]的決定有可能影響到您與家人的關系，建議您做出決定前與家人做好充分協商。

由您提供/捐獻[（填寫人體細胞和組織的名稱）]制備的[（填寫干細胞的具體類型）]干細胞，將用于【您/[(填寫疾病名稱)]疾病患者的治療，可能對您/[(填寫疾病名稱)]疾病患者的治療/康復具有一定的幫助】/【[(填寫具體的研究項目名稱)]研究，目前無法預知研究是否會給您或其他個體帶來明確受益，但研究的結果將對獲取科學知識、促進醫學科學技術進步，具有重要意義。】/【藥品的研發和生產，從而獲得更為有效的疾病預防和治療方法，這將可能惠及您以及相關疾病的患者。】但也存在分離失敗，無法制備干細胞而獲益的風險。

按照我國法律，人體細胞和組織不得買賣，您不會因提供/捐獻人體細胞和組織而獲得報酬。也不會因提供/捐獻[（填寫人體細胞和組織的名稱）]得到診療費用的減免。【如果您提供/捐獻的[（填寫人體細胞和組織的名稱）]用于研究、藥品開發，由研究結果和藥品開發衍生的任何專利權或商業利益，其所有權益都將歸研究者和開發者。】

六、可識別信息與隱私保護

為了保證干細胞制劑的安全，醫療機構的相關人員將對您的健康信息包括就診記錄、既往病史、家庭史、體檢和化驗結果進行審核，制備機構在開始進行干細胞制備前還會對采集的[（填寫人體細胞和組織的名稱）]進行檢測，若發現有關您的重大健康問題，醫療機構和制備機構將根據并遵循國家的有關倫理規范以及程序要求，以適當的方式告知您或您的家人。若發現須依法報告的傳染性疾病等如艾滋病感染等，醫療機構和制備機構將遵循國家的相關法規同時向有關部門（如當地疾病預防控制中心）報告。

在[（填寫人體細胞和組織的名稱）]采集、干細胞制備和儲存及后續使用中，您的健康信息或其他個人信息不會被公開，只有被授權的醫務人員和質量管理人員可以查閱。在[（填寫人體細胞和組織的名稱）]采集、干細胞制備和儲存及后續使用全過程中，采集物、干細胞及其制劑均采用編碼的方式與您的身份標識相關聯，這樣做的目的是干細胞質量管理的需要，以保證干細胞制備和使用全過程可追溯。

在健康篩查和對采集的細胞組織、制備的干細胞進行質量檢查時，不涉及基因測序，您不必擔憂您的生物信息會被檢出。【在健康篩查和對采集的細胞組織、制備的干細胞進行質量檢查時，需要對采集后的細胞組織或制備的干細胞開展基因測序，基因測序等結果可能會與您去標識的細胞和/或組織關聯，也可能會與您、以及與您有血緣關系的親屬關聯。】

醫療機構和制備機構會嚴格保護每一位[（填寫人體細胞和組織的名稱）]提供者/捐獻者的隱私和個人信息，并采取以下保護方式：⑴建立保密措施和供者信息安全制度（個人信息保護制度），對采集物、干細胞及其制劑均采用編碼管理；⑵安全儲存干細胞和數據，設置儲存干細胞和數據訪問權限；⑶當干細胞提供給其他研究者或機構時，任何研究機構或個人都不會獲得您的個人身份信息和隱私，除非您本人為自體干細胞受者，需要核對您的身份信息；⑷如果干細胞用于研究，研究所得數據可能公開發表或公布，但不會公開您的姓名或可辨識身份的個人資料。

七、費用和補（賠）償

提供/捐獻[（填寫人體細胞和組織的名稱）]不需您支付任何費用，因為健康篩查產生的檢測費用由采集/委托采集機構承擔。【如果因健康篩查和細胞、組織采集而產生誤工或交通費用等，您將在健康篩查后和每次采集完成后獲得[（填寫補償金額）]元人民幣作為因捐獻[（填寫人體細胞和組織的名稱）]發生的交通、誤工及營養費補償。】如采集行為導致您健康受到損害，您將依法獲得治療和賠償。

（注：當供者作為自體干細胞治療的受者或明確受益者時，可能需要按醫療管理的相關要求承擔健康篩查和采集的相關費用，相關表述可作相應調整）

八、撤銷同意

您有權拒絕簽署本知情同意書，拒絕簽署本知情同意書不會影響您的任何權益，您不會因此受到歧視和差別對待，也不會影響您的正常診療待遇。

簽署本知情同意書后，您也有要求撤銷提供/捐獻的權利。撤銷同意后，醫療機構和制備機構不再采集和使用、儲存來源于您的干細胞。您可以隨時聯系當時向您告知信息的工作人員/[（填寫制備單位名稱）]機構工作人員[電話：（由告知者填寫）]。屆時需要您簽署一份退出聲明，根據您退出的要求，醫療機構和制備機構將不再繼續采集或使用來源于您的可辨識的組織或細胞，對保存在庫和來源于您的可辨識的生物樣本或干細胞進行銷毀。醫療機構和制備機構將在干細胞生產制備質量管理規定的一定時間內保留銷毀記錄以備查詢。同時也希望您諒解，可能會存在部分或完全不能撤銷的情況，如干細胞制劑已經或正在部分或全部使用，屆時醫療機構和制備機構將如實向您說明情況，請您理解。

知情同意聲明

：

a）我已經閱讀并理解了本知情同意書的全部內容。

b）我有機會提問而且所有問題均已得到解答。

c）我理解參加提供/捐獻完全是自愿的并有無條件退出的權利，我的任何醫療待遇與權益不會因此受到影響。

d）我知道簽署知情同意書并不意味可以免去任何費用、應盡責的事項。

e）我清楚簽署知情同意書后如有疑問還可以咨詢[（填寫采集醫療機構名稱）]倫理委員會的工作人員。

我自愿并同意提供/捐獻 [（填寫人體細胞和組織的名稱）]用于科學研究、藥物研發、生產和臨床應用（注：需要根據供者意愿刪減），為早日攻克疾病和病患醫治作出貢獻。

供者簽名：

日期：年?? 月?? 日

（注：如果供者無民事行為能力/限制民事行為能力時，則需監護人簽名和簽署日期）

監護人簽名：（與供者關系）

日期：年?? 月?? 日

（注：如果有見證人，還應增加見證人的簽署）

見證人簽名：

日期：年?? 月?? 日

[（填寫采集醫療機構名稱）]告知信息者聲明：

我已經準確地向供者解釋了知情同意書的全部內容，回答了其提出的所有問題，并向其提供了一份簽署過的知情同意書副本。

[（填寫采集醫療機構名稱）]告知信息者簽名：

日期：年?? 月?? 日

干細胞供者知情同意書參考模板使用說明

1. 干細胞供者知情同意書參考模板是按照中國醫藥生物技術協會發布的《干細胞供者知情同意規范》，基于為以人源干細胞制備、研究和應用為目的的人體細胞和組織及其相關信息采集的一般情況起草，僅供相關機構制訂干細胞供者知情同意書時參考使用。各機構可以使用經醫療機構倫理委員會批準的、自行制訂的干細胞供者知情同意書范本，采用不同的體例，但內容需符合《干細胞供者知情同意規范》的要求；

2.相關機構在使用本知情同意書參考模板時，應當根據本機構實際情況和《干細胞供者知情同意規范》的要求，選擇和完善本知情同意書參考模板留白填寫內容及相關部分，使知情同意書與采集和制備機構的細胞和組織采集、干細胞制備、儲存和對外提供等各項工作及流程能夠互相匹配；

3.由于各機構采集的細胞和組織、用途、要求和流程等差別較大，供者也有自體和異體之分，知情同意書內容很難統一敘述，雖然本知情同意書參考模板提供了“【】”及“/”前后的內容供機構選擇，但仍難以全面包含所有的內容和情形，機構在使用參考模板時仍需要根據各機構的具體情況進行完善；

4.其中“風險和受益”部分，需要針對捐獻的不同組織類型描述風險，對風險描述信息應充分。

5.相關機構在選擇使用本知情同意書參考模板時，亦應當根據相關現行有效的法律法規注重合規工作，并通過本單位的倫理委員會審查。

登錄協會官網可查閱詳情:

http://www.cmba.org.cn/common/20221129/index.html