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近日，深圳市茵冠生物科技有限公司（以下簡稱“茵冠生物”）自主研發(fā)的I類生物制品?“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液” 新藥臨床試驗(yàn)注冊（IND）申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理（受理號：CXSL2200624）。

▲國家藥監(jiān)局官網(wǎng)：茵冠生物“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”IND申請受理公示

本次“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液” 獲受理標(biāo)志著茵冠生物干細(xì)胞新藥研發(fā)管線取得了里程碑式突破，打通了質(zhì)量研究、GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施、藥理毒理研究、藥政法規(guī)、新藥注冊IND申報等生物醫(yī)藥研發(fā)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，同時也為后續(xù)其他適應(yīng)癥以及其他管線藥物的研發(fā)與申報奠定了基礎(chǔ)。

CDE，即國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，組織開展相關(guān)的綜合評審工作。

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IND，即新藥臨床試驗(yàn)，是藥物研發(fā)企業(yè)以注冊目的，在藥品正式上市前，向CDE提供足夠信息來證明藥品在人體進(jìn)行試驗(yàn)是安全的，以及證明針對研究目的的臨床方案設(shè)計(jì)是合理的而開展的人體臨床試驗(yàn)。

間充質(zhì)干細(xì)胞(Mesenchymal Stem Cells, MSCs)具有自我更新、多向分化潛力和旁分泌作用，被認(rèn)為是再生醫(yī)學(xué)干細(xì)胞治療的重要種子細(xì)胞。它能分化形成多種組織細(xì)胞，如骨細(xì)胞、軟骨細(xì)胞、肌肉細(xì)胞、脂肪細(xì)胞和神經(jīng)細(xì)胞等。除修復(fù)替代損傷的組織外，MSCs的治療作用主要?dú)w因于其強(qiáng)大的旁分泌作用。MSCs可以通過分泌大量的細(xì)胞因子在修復(fù)受損組織，促進(jìn)組織分化再生，免疫調(diào)節(jié)方面發(fā)揮作用。

人臍帶是間充質(zhì)干細(xì)胞的重要來源。人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（hUC-MSCs）具有較高的增殖能力和自我更新能力，且其免疫原性低、無道德倫理問題、易于獲取，是有效可靠的細(xì)胞來源，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域備受關(guān)注，為人類許多醫(yī)學(xué)難題提供新的研究方向。現(xiàn)階段已證實(shí)hUC-MSCs對多種威脅人類生命的疾病，如運(yùn)動系統(tǒng)疾病、心血管疾病、糖尿病、免疫性疾病、癌癥等均具有一定的輔助治療效果。

近年來，我國已進(jìn)入到了全新的干細(xì)胞新藥發(fā)展階段，《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的頒布明晰了干細(xì)胞治療作為藥品申報的標(biāo)準(zhǔn)。同時，根據(jù)中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，國家藥監(jiān)局《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告（2018年第50號）》規(guī)定“60天臨床默示許可”（自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)），給我國干細(xì)胞新藥的研發(fā)和申報提供了新發(fā)展機(jī)會。

茵冠生物核心科研團(tuán)隊(duì)具備強(qiáng)大的核心技術(shù)競爭優(yōu)勢和豐富的干細(xì)胞新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，公司以解決未被滿足的臨床需求為中心，通過創(chuàng)新研發(fā)為患者提供安全有效、精準(zhǔn)治療的高品質(zhì)細(xì)胞藥物和服務(wù)，高質(zhì)量地推動干細(xì)胞產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。隨著茵冠生物藥物研發(fā)自主創(chuàng)新體系的完整形成，相信很快將能讓更多患者真正享受到科技進(jìn)步帶來的健康成果，踐行“讓衰老放緩，讓疾病遠(yuǎn)離，讓健康永駐”使命。

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