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近日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，固安鼎泰海規(guī)生物科技有限公司（以下簡稱“固安鼎泰”）“NMM腫瘤治療性DNA疫苗裸質(zhì)粒注射液”臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局受理（受理號：CXSL2200571）。

雖然目前尚未公開資料披露這款DNA疫苗的信息，但筆者通過專利查詢，發(fā)現(xiàn)在今年4月，固安鼎泰獲得了一項名為《? 一種抗腫瘤重組NMM融合抗原質(zhì)粒DNA疫苗》的專利授權(quán)（公開號:CN109081873B）。

專利公告中顯示，本發(fā)明設計和構(gòu)建了一種融合有3個腫瘤抗原靶點(NY-ESO-1, MUC1,MAGE-A3)的重組質(zhì)粒DNA(pNMM)疫苗，這3個腫瘤抗原靶點能夠覆蓋多種腫瘤，特別是一些體表腫瘤，例如乳腺癌、淋巴瘤、皮膚癌、甲狀腺癌以及黑色素瘤，以上5種腫瘤每年新發(fā)病例大約50萬人，本發(fā)明的重組質(zhì)粒DNA特點是腫瘤多靶點、腫瘤多類型覆蓋。

該重組質(zhì)粒DNA中還融合表達了能夠刺激DC增殖和成熟的FLT3L、CD40L，以及能夠刺激多種免疫細胞增殖、分化的GM-CSF和共刺激分子CD80，理論上能夠更進一步的提高該質(zhì)粒DNA的免疫原性，進而增強其抗腫瘤免疫效果。

pNMM可以通過肌肉注射的方式進行免疫，也可以通過瘤內(nèi)注射進行免疫，根據(jù)先前研究推測，瘤內(nèi)注射方式應該可以達到更佳的效果。同時，該疫苗既可以單獨使用，也可以與其他免疫制劑進行聯(lián)合治療的應用。單獨使用可以起到抗腫瘤復發(fā)和轉(zhuǎn)移的作用，聯(lián)合使用時，除了能夠增強抗腫瘤效果外，還可以降低單抗類或CAR-T類免疫制劑的用量，從而大大減少全身不良反應的幾率。

本發(fā)明的腫瘤質(zhì)粒DNA疫苗pNMM是一種可通過局部注射就能產(chǎn)生高效的系統(tǒng)抗腫瘤免疫反應的新型免疫治療藥物，安全性和耐受性良好，具有發(fā)展為有效的抗腫瘤復發(fā)藥物的潛力。

防治結(jié)合，腫瘤疫苗成為抗癌新希望

治療性腫瘤疫苗近年研究的熱點之一，其原理是是將腫瘤靶抗原遞送進入人體，誘導機體主動產(chǎn)生特異性免疫反應，阻止腫瘤的生長、擴散和復發(fā)，以達到清除或控制腫瘤的目的，是一種新型生物免疫技術(shù)藥物。帶有腫瘤特異性抗原(TSA)的免疫治療可以啟動以腫瘤特異性細胞毒性T淋巴細胞(cytotoxic Tlymphocyte，CTL)反應為主的抗腫瘤效應，有效打擊腫瘤，防止轉(zhuǎn)移、復發(fā)且不傷及無關(guān)組織，其抗腫瘤特異性和免疫記憶性是其他方法所不能比擬的。

該類藥物可通過局部注射，安全性和耐受性很好，并且能夠誘導系統(tǒng)免疫，是一種溫和且有效的腫瘤治療藥物。在近十年時間里，腫瘤疫苗的發(fā)展速度并不是很快，隨著技術(shù)的發(fā)展，特別是高通量測序、個體化治療以及瘤內(nèi)注射技術(shù)的發(fā)展，給腫瘤疫苗的發(fā)展帶來新的動力。

尤其是近兩年，美國、德國兩個研究小組的個性化腫瘤疫苗的高效臨床試驗結(jié)果的披露，以及斯坦福大學學者通過瘤內(nèi)注射方式遞送腫瘤疫苗所取得的震撼性動物實驗結(jié)果，又將腫瘤疫苗的研究推向了風口浪尖，博得了眾多研究機構(gòu)和投資機構(gòu)的關(guān)注。

加之在不久前公布的一項乳腺癌疫苗的十年隨訪記錄顯示，在接受治療的66名患者中，80%的患者在十年后仍然存活。這一隨訪數(shù)據(jù)強力支持了腫瘤疫苗在對抗癌癥中具有強大效力。

治療性腫瘤疫苗是防治惡性腫瘤術(shù)后復發(fā)轉(zhuǎn)移的重要技術(shù)手段，是生物醫(yī)藥領域重要的產(chǎn)業(yè)增長點。利用治療性疫苗進行腫瘤的超早期干預以及預防術(shù)后復發(fā)，有可能為腫瘤的預防及治療帶來新希望。

文源：CDE官網(wǎng)、醫(yī)麥客News?

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