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【據《中華醫學科研管理雜志》2020年8月報道】題：加強干細胞科技成果轉化的策略探討（作者趙慶輝蔣爾鵬何斌湯紅明*?劉中民）。

因具有修補、還原、替換和再生體內細胞的能力，對于一些常規治療無能為力的疾病，干細胞療法表現出獨特優勢，可為這些難治性疾病提供新的治療策略和思路，如突如其來的新冠肺炎。當前干細胞研究已成為國際性前沿性戰略性領域，全球大多數發達國家都聚焦干細胞領域制定了相應政策和國家計劃。國際上已獲批上市的干細胞產品有13種，而我國目前尚無干細胞產品獲批。

近年來，雖然我國已在干細胞基礎研究領域取得長足進步，但是臨床轉化仍是我們現階段面臨的重要問題之一。2018年國家統計局首次將干細胞行業列入產業統計分類，把干細胞臨床應用納入到現代醫療服務目錄中，這從側面反映出國家對干細胞產業發展的重視以及干細胞科技成果轉化的迫切性。因此，急需打通干細胞科技成果轉化“最后一公里”，推進在一定范圍內經實踐證明先進、成熟、適用的干細胞科技成果轉化，包括但不限于干細胞相關產品及衍生產品、新裝置、新技術、新工藝、臨床研究規范等成果，形成規模化效應，盡快實現干細胞臨床轉化與應用。

一

干細胞研究現狀

（一）

干細胞規劃與政策

干細胞作為我國科技領域重要方向之一，近年來在國家層面對干細胞進行了整體規劃和布局，如《“十三五”國家科技創新規劃》《“健康中國2030”規劃綱要》《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》《“十三五”國家基礎研究專項規劃》《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》《“十三五”生物產業發展規劃》等一系列規劃綱要，強調大力發展中國干細胞產業，提高國際核心競爭力。

自2015年起，國家先后出臺《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》《醫療技術臨床應用管理辦法》《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》等相關政策，規范和支持干細胞及轉化研究，也為我國干細胞及轉化研究營造了良好的發展環境。其中《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》規定和開辟了我國干細胞臨床研究雙備案制度，即機構備案和項目備案。

（二）

干細胞基礎研究

以“干細胞”為關鍵詞，在國家知識產權局網檢索專利，截至2020年5月25日，檢索到干細胞相關專利為20399項。在干細胞基礎研發方面，我國部分方向處于“領跑”地位，尤其在細胞重編程、多能性建立及其調控等研究領域取得了眾多有國際影響力的重大成果。但在干細胞基礎理論和關鍵核心技術等方面較美國、日本等發達國家尚存一定差距。

（三）

干細胞臨床研究和臨床試驗

1. 干細胞臨床研究

截至2020年5月25日，現有108家醫療機構已完成國家干細胞臨床研究機構備案（不含軍隊醫院），但僅有55家機構的86項干細胞臨床研究項目完成備案。因缺乏來源統一、標準統一、質量可控的臨床級干細胞制劑以及相關臨床研究方案或指南等規范性文件，導致了只有少數機構開展實質性研究，且進展非常緩慢。

2. 干細胞臨床試驗

2008年至2019年期間，在中國臨床試驗注冊中心注冊的干細胞相關臨床試驗354項，其中大多數臨床試驗為單中心研究，且樣本規模小，也存在重復研究現象。臨床試驗項目類型構成中，觀察性研究和干預性研究占比最高，分別為51.41%和36.16%。

（四）

干細胞新藥研發

截至2020年10月，國家藥品監督管理局藥品審評中心接收干細胞新藥申報14項，11項獲得默示許可。相較國際優勢干細胞企業，國內企業無論在規模上，還是擁有的核心產品和技術層面上，仍有相當大的差距，同時存在跟風投機、創造力缺乏、較多低水平重復等問題。在經濟全球化的今天，也面臨著被并購、收購的風險。

二

加強干細胞科技成果轉化策略探討

如何加強干細胞科技成果轉化，結合筆者單位近10年在干細胞領域的實踐與探索，主要從監管政策、資源典藏、臨床研究、院企結合、項目孵化及風險防控6個方面進行探討。

（一）

監管政策

自2015年起，國家和地方密集出臺鼓勵政策，強調干細胞研究要有創新突破和應用發展，以推動技術轉化應用并服務于國家經濟和社會發展，大幅提高生物經濟產業的國際競爭力。這些政策大多是戰略指導性、概略式的，具體配套實施細則和規定尚未出臺。因此，推動干細胞科技成果轉化，當務之急是建立科學、高效的干細胞臨床轉化與應用監管體系。

筆者曾多次向相關政府部門建議，建立集“干細胞研發、應用、產業化監管和審批”一體化試驗區。一是建立干細胞產品快速審查通道，審查認可后的項目可邊向國家備案、邊在試驗區內先行先試，取得一定進展后可向全國推廣。二是建立科學的適用于干細胞研究特色的監管體系和實施細則，從國家監管政策層面實現干細胞科技成果快速轉化與臨床應用。

（二）

資源典藏

在資源典藏方面，建議依托國家級干細胞相關平臺，制備標準統一、質量可控的臨床級干細胞制劑，建立干細胞資源庫三級庫，即種子細胞庫、主細胞庫和工作細胞庫，以解決干細胞來源不統一、質量不可控的問題。更重要的是，可為國家應急服務。如當前突如其來的新型冠狀病毒肺炎疫情，干細胞療法表現出其獨特優勢。

作為國家干細胞轉化資源庫承建單位，筆者單位重點打造了各類臨床級干細胞資源以及覆蓋60%中國人群的HLA（Human Leukocyte Antigen，人類白細胞抗原）高頻的誘導多能干細胞，目前支撐4項國家干細胞臨床研究備案項目和1項科技部“應對新冠肺炎的間充質干細胞治療研究”應急項目。

（三）

臨床研究

在干細胞臨床研究及臨床試驗方面，建議在國家層面建立干細胞臨床研究中心及分中心，這有助于大規模、多中心開展干細胞臨床研究或臨床試驗，短時間內獲取干細胞治療疾病的專家共識、規范、指南或標準。條件成熟時，可建立干細胞醫院，以滿足臨床研究需求，支撐臨床轉化與應用。

（四）

院企結合

在干細胞新藥研發方面，應充分發揮干細胞相關高新技術企業作為市場創新主體的作用，加強醫療機構與企業合作，同時引進高校、科研院所等多方力量，從單一創新向融合創新轉變，從封閉式研發向開放式研發轉變，從論文、專利等科學研究成果向臨床應用轉化，打通干細胞臨床轉化與應用的“最后一公里”。

結合干細胞研究特色，加強院企結合，一是要規范化、標準化、國際化合作開展干細胞相關研究；二是圍繞人類重大難治性疾病，以臨床診療為導向，加強科學研究與臨床應用結合，企業創新與市場需求結合，突破干細胞科技成果轉化瓶頸。

（五）

項目孵化

在干細胞科技成果轉化方面，建議推進在一定范圍內經實踐證明先進、成熟、適用的干細胞科技成果轉化，形成規模化效應，盡早實現干細胞從實驗室研究到臨床應用的轉化。

加強成熟的干細胞項目孵化，一是可建設干細胞科技成果孵化器，并配備相應的軟硬件條件及相關政策，支撐干細胞成果轉化；二是可設置干細胞成果交易平臺，探索股權激勵政策，充分發揮科學家的積極性，吸引干細胞研究者入駐；三是干細胞科技成果可實行項目化管理，根據需要可組建公司，經培育、轉化、中試、規模化生產，最終實現轉化與臨床應用。

（六）

風險防控

在倫理管控方面，加強干細胞臨床研究或臨床試驗倫理審查，堅持風險最小化、知情同意等基本原則，應重視對臨床研究或臨床試驗跟蹤審查，真正降低風險，最大程度保護受試者和研究者；在應急預案方面，針對干細胞研究特點及臨床研究或臨床試驗過程中可能存在的風險，制訂詳細可行的應急預案，減少醫療事故的發生；在保險機制方面，應在法律法規的允許范圍內設計提供個性化、綜合性的保險解決方案，建立干細胞移植風險醫療保險機制，降低干細胞研究風險。

除了上述6個方面，干細胞基礎研究和相關人才培養等方面也亟待加強。

*注：文章摘自中華醫學科研管理雜志?2020年04期。

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