國內(nèi)21款間充質(zhì)干細胞藥物IND獲批！細胞藥是未來治病的首選

間充質(zhì)干細胞是再生醫(yī)學(xué)中常用的干細胞類型，是當(dāng)今醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域最前沿、最熱門的方向之一，其市場具有巨大的增長潛力。根據(jù)美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫clinicaltrials.gov顯示，目前全球與間充質(zhì)干細胞相關(guān)的臨床試驗有1300多項，已獲批上市的干細胞新藥14款。

全球獲批上市的14款干細胞新藥

監(jiān)管政策愈發(fā)完善

干細胞藥物申報勢在必行

當(dāng)前我國干細胞研究已經(jīng)進入新階段。2017年，《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的頒布明晰了干細胞治療作為藥品申報的標(biāo)準(zhǔn)。同時“60天臨床試驗?zāi)驹S可”的新藥審批制度，也給干細胞新藥的發(fā)展增添了新機遇。截止目前，我國共有21款間充質(zhì)干細胞新藥獲得臨床批件，超過30多款間充質(zhì)干細胞新藥臨床試驗申請獲得受理。

干細胞新藥必須經(jīng)過臨床試驗后才可審批上市，獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床批件，這意味著干細胞新藥邁出了成功上市的第一步。

從長遠來看，新藥研發(fā)是醫(yī)藥行業(yè)推進細胞全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的必要選擇。

我國獲得臨床批件的21款間充質(zhì)干細胞新藥

間充質(zhì)干細胞研究發(fā)展迅猛

將引領(lǐng)市場主流

科學(xué)證據(jù)表明，間充質(zhì)干細胞可以通過免疫調(diào)節(jié)和旁分泌機制來發(fā)揮治療作用；這類細胞還具有歸巢于炎癥部位并分泌生物活性分子的功能，對于治療各種炎癥相關(guān)疾病具有很好的應(yīng)用前景。

目前全球獲批上市的干細胞藥物中有一半以上是間充質(zhì)干細胞，主要集中在心血管系統(tǒng)疾病、糖尿病、退行性疾病、自身免疫性疾病等研究領(lǐng)域。

間充質(zhì)干細胞臨床試驗增長趨勢

未來治病將告別藥丸

細胞治療時代全面開啟

在過去150年中，人類平均壽命翻了一番，預(yù)期還會持續(xù)增長。在我國，預(yù)計到2050年，60歲以上老年人口將達到5億，類似的人口結(jié)構(gòu)也正影響著全球各國，這些因素正在加速細胞治療領(lǐng)域的發(fā)展。來自美國的Siddhartha Mukherjee博士指出：醫(yī)學(xué)的未來將改變我們治愈疾病的方式，很快我們就會用細胞治療疾病，而不是藥丸。

傳統(tǒng)的藥物治療，雖然曾讓肺炎、梅毒、肺結(jié)核等過去的不治之癥成功被治愈，但對非感染導(dǎo)致的疾?。ɡ缣悄虿　⒏哐獕?、心臟病等疾病）收效甚微。隨著細胞治療時代的到來，干細胞為疾病治療帶來了更有效的新方法，讓患者由內(nèi)而外獲得新生。

總結(jié)與展望

從臨床備案數(shù)量及申報藥品數(shù)量上來看，在全球范圍內(nèi)，中國與美國居于前列，歐盟緊隨其后。可以很負責(zé)任地講，中國干細胞技術(shù)已處于世界領(lǐng)先水平。2022年，中國細胞藥物研發(fā)在穩(wěn)步推進中愈發(fā)成熟，相信將來會為我國獨立自主的細胞治療研發(fā)道路注入澎湃生機。

國衛(wèi)生物作為細胞治療行業(yè)為數(shù)不多的細胞全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的高科技生物企業(yè)，自2016年創(chuàng)立至今，與多家大型三甲醫(yī)院合作，對12個臨床適應(yīng)癥開展了細胞臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化研究；自主掌握了100余種慢性臨床適應(yīng)癥應(yīng)用細胞的制備工藝及質(zhì)控條件；“人源臍帶間充質(zhì)干細胞治療失代償期肝功能不全”“人源臍帶間充質(zhì)干細胞治療膝關(guān)節(jié)軟骨損傷”等七個細胞創(chuàng)新藥，都已具備新藥研究申請（IND）申報條件。

未來，國衛(wèi)生物將以“始終關(guān)懷人類健康，用健康夢實現(xiàn)中國夢”作為發(fā)展愿景，通過國衛(wèi)生物開放共享的資源、技術(shù)和服務(wù)平臺，與更多國內(nèi)專業(yè)臨床機構(gòu)共同構(gòu)建良性循環(huán)的干細胞產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，共同為推動中國干細胞與再生醫(yī)學(xué)向?qū)I(yè)化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展添磚加瓦。