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來源：醫藥觀瀾、藥明康德? ?整理:Amy

10月14日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，復星凱特的阿基侖賽注射液新適應癥申請擬被納入優先審評，擬開發用于成人大B細胞淋巴瘤患者的二線治療。此前，該藥已在中國獲批用于大B細胞淋巴瘤成人患者的三線治療。今年8月，該藥還入選了第十四屆健康中國論壇發布的“十大新藥（國際）”榜單。

截圖來源：CDE官網

阿基侖賽注射液是復星凱特從吉利德科學（Gilead Sciences）旗下Kite公司引進的一款靶向人CD19自體CAR-T細胞治療產品。2021年6月，阿基侖賽注射液獲得中國國家藥監局（NMPA）批準，用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，成為了首個在中國獲批的CAR-T產品。

本次，阿基侖賽注射液擬被納入優先審評的申請針對的是一項新適應癥——擬開發用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

值得一提的是，2022年4月，美國FDA已批準Yescarta用于一線化療免疫療法難治或一線化療免疫療法后12個月內復發的大B細胞淋巴瘤成年患者。該批準是基于ZUMA-7的3期臨床研究結果，該研究旨在評估一線治療后12個月內復發或難治性大B細胞淋巴瘤成年患者接受Yescarta或既往二線標準治療的安全性和有效性。在這項研究中，全球77個中心共359名患者按1:1的比例隨機分組，接受Yescarta單次輸注治療或既往二線標準治療。根據復星凱特的新聞稿，ZUMA-7也是全球首個且最大規模的對比CAR-T和過去數十年采用的既往標準治療的臨床試驗。

ZUMA-7試驗數據顯示，Yescarta治療顯示出有顯著統計學意義的臨床優勢，無事件生存期（EFS）的改善是既往標準二線治療的4倍，延長6.3個月（8.3個月 v 2.0個月）。接受Yescarta治療的患者兩年內無疾病進展或無需其它癌癥治療的生存率是既往標準二線治療的2.5倍（40.5% vs 16.3%），且安全性可控。該研究數據已于2021年12月在美國血液學會（ASH）年會上公布，并同時發表在《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）上。

公開資料顯示，LBCL是一種難于治療的侵襲性血液癌癥，大約40%的患者在接受首次治療后出現復發或難治性疾病。對于這類患者，潛在的一種治愈療法由最初的強力免疫化學療法和隨后的高劑量化療或者造血干細胞移植構成。然而大約一半的患者由于年齡和合并癥，無法接受干細胞移植。無法接受干細胞移植的患者治療選擇非常有限。如果不接受治療，復發/難治性LBCL患者的預期壽命只有幾個月。

希望阿基侖賽注射液的新適應癥申請早日在中國獲批，惠及廣大患者。

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