編輯｜南風(fēng)
導(dǎo)語：中國的干細(xì)胞技術(shù)臨床應(yīng)用，已明確轉(zhuǎn)向藥品化。
2022年8月1日至8月31日，國內(nèi)新增4家企業(yè)的4款干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理;1款新增已獲得受理的干細(xì)胞藥物獲準(zhǔn)默許進(jìn)入臨床試驗(yàn)(IND申請(qǐng)通過默示許可)。
截至2022年8月31日，國內(nèi)共有34家企業(yè)的47款干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，共有25家企業(yè)的34款I(lǐng)ND申請(qǐng)通過默示許可。
其中上海共有10家企業(yè)的16款干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)由請(qǐng)獲得受理，7家企業(yè)的11款干細(xì)胞藥物IND申請(qǐng)通過默示許可，是全國干細(xì)胞藥物研發(fā)最活躍的地區(qū)。11款未獲得默示許可的干細(xì)胞藥物中有3款無法查到IND評(píng)審信息，1?款暫停，7款正在評(píng)審中。
o1 新增受理
2022年8月10日，北京貝來生物科技有限公司的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液〞的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)：CXSL2200370）。這是自2020年1月11日起，該公司的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”第2種適應(yīng)證申請(qǐng)獲得受理。此前，該干細(xì)胞注射液已獲得默示許可用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（受理號(hào)：CXSL2000005）。
2022年8月29日,CytopeuticsSdnBhd(MY);璽瑞生命科學(xué)（深圳）有限公司的“Cytopeutics臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞(Neuroncell-EX）”的進(jìn)口藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)：XSL2200142）。
2022年8月31日杭州易文賽生物技術(shù)有限公司的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”和京東方再生醫(yī)學(xué)科技有限公司的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞膜片”的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)：CXSL2200409和CXSL2200430）
o2
新增默示許可
上海邦耀生物科技有限公司的“BRL-101 自體造血干祖細(xì)胞注射液”的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得默示許可(受理號(hào):CXSL2200236)適應(yīng)證為:輸血依賴型β地中海貧血。
圖源：CDE官網(wǎng)
o3
國內(nèi)干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理清單
（截至2022年8月31日）
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