大綱：
細(xì)胞治療產(chǎn)品，相較于傳統(tǒng)的生物藥物，研發(fā)難度顯著提高，并且還沒(méi)有形成太多的“定式”，需要在探索中前進(jìn)。
工藝開(kāi)發(fā)需循序漸進(jìn)。先由健康志愿者來(lái)源的細(xì)胞開(kāi)發(fā)初步的工藝，還需要患者的細(xì)胞來(lái)確定和驗(yàn)證工藝；因患者的細(xì)胞特性存在較大差異，會(huì)導(dǎo)致目的細(xì)胞的數(shù)量和質(zhì)量指標(biāo)在較大范圍內(nèi)波動(dòng)，需制定科學(xué)合理、逐步收緊的判定規(guī)則；重視制劑研究及制劑形式的選擇；充分利用好IIT來(lái)確立和完善工藝。
良好的廠房設(shè)施設(shè)備是研發(fā)成功的必要保障、防止污染是首要前提，盡早引入“GMP”理念。
產(chǎn)品的質(zhì)量，除傳統(tǒng)的理化特征及微生物學(xué)指標(biāo)、雜質(zhì)指標(biāo)外，對(duì)于生物學(xué)活性指標(biāo)、細(xì)胞特征指標(biāo)、自體的非目的細(xì)胞等指標(biāo)，也需制定科學(xué)合理、逐步收緊的判定規(guī)則。
建立從患者到患者的閉環(huán)研發(fā)體系，覆蓋從患者細(xì)胞采集到產(chǎn)品回輸?shù)娜^(guò)程。
以下是講座課件。（略有刪減）
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