近日，浙江泉生生物科技有限公司（曾用名：上海泉生生物科技有限公司，以下簡稱“泉生生物”）自主研發的I類生物制品 “人臍帶間充質干細胞注射液” 新藥臨床試驗注冊（IND）申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗默示許可（受理號：CXSL2200299，CXSL2200301，CXSL2200301）。
這是泉生生物繼“急性呼吸窘迫綜合征、強直性脊柱炎”獲批后斬獲的第三個新適應癥的拓展，主要用于攻克Ⅱ度燒傷的治療。
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適應癥簡介——燒傷
許多燒傷患者即使在傷口愈合后也不能視為完全康復，愈合后的傷疤會長期影響患者的外貌和自信，給患者的生活帶來不同程度的負面影響。同時影響患者的心理健康、生活質量、重返工作崗位的能力，嚴重者甚至導致死亡，并在燒傷患者的身體和心理上留下終身的痕跡。
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據估計，全世界每年約有1億人被燒傷，約10%的燒傷傷員即超過1000萬傷員需要住院治療。
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嚴重燒傷后，皮膚作為人體防御體系的第一道屏障被破壞，大量水、電解質流失，同時免疫也遭受損傷，導致機體內環境紊亂、低血容量造成各種組織臟器灌注不足、過量自由基產生、各種炎性介質釋放，加劇了全身病理生理改變，使病情更趨危重。因此燒傷后如何加速創面愈合，減少并發癥顯得尤為重要。
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二、燒傷的傳統治療手段
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通常，燒傷治療包括5種策略：手術治療、重癥監護、傷口護理、適應性營養和無菌隔離。
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在早期急救治療之外，植皮是目前臨床上用于嚴重燒傷患者的常規治療手段，然而臨床應用時，對于大面積深度燒傷患者，自體皮源滿足不了機體的需要，而包括同種異體皮、異種皮及各種生物材料在內的其他替代物同樣存在著如移植排斥反應，瘢痕增生攣縮，無泌汗功能等。使患者的生活質量下降，生理、心理均遭受極大的傷害。
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因此，對于燒傷的臨床治療，更好的治療手段亟待開發。
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三、干細胞治療燒傷的機制
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干細胞具有強大的增殖能力和多向分化潛能，目前已有研究表明在燒傷后應用間充質干細胞可以有效抑制炎性因子增生，促進抗炎因子釋放，從而改善損傷局部微環境，加快燒傷創面的愈合。
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然而截至目前，國內外尚無針對燒傷適應癥的干細胞產品上市。泉生生物根據燒傷的病理特點以及間充質干細胞治療的優勢研發了治療燒傷的人臍帶間充質干細胞注射液，屬于治療用生物制品1類。
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臨床前研究提示，人臍帶間充質干細胞注射液可能具有炎癥調控、促進血管生成和損傷修復等多種治療作用，且安全性較好，臨床應用有望加快燒傷患者痊愈，改善患者預后，提高患者長期生存質量。
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干細胞治療展望
基于干細胞的再生修復、免疫調控及旁分泌等特性，亞洲干細胞“人臍帶間充質干細胞注射液”可用于多種重大疑難疾病的治療，其中就包括急性呼吸窘迫綜合征、燒傷和強直性脊柱炎。
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泉生生物自主研發的I類生物制品 “人臍帶間充質干細胞注射液” 已按照治療用生物制品1類新藥要求完成臨床前藥學、藥理毒理研究，從臨床需求、質量可控性、非臨床有效性和安全性、既往臨床安全性等方面，均可支持其進入臨床試驗。
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此次連續三項CDE臨床試驗默示學科標志著泉生生物“人臍帶間充質干細胞注射液”在新藥研發道路上取得重大勝利。
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