頭豹研究院發布《2023年中國免疫細胞存儲行業研究報告》

從免疫細胞存儲行業所處的全產業鏈看，上游為細胞采集、運送、檢測及入庫環節，中游環節則進行免疫細胞產品的制備，產品最終運送至以綜合三甲醫院、保險公司等為主體的市場應用終端。由于免疫治療已成為繼手術、放療、化療之后的第四種癌癥治療手段，相應的細胞免疫治療技術也在不斷迭代。從先進臨床研究方向的技術手段看，目前全球已有基于CIK、NK、TIL等技術的理論研究，細胞治療技術的不斷迭代，使抗原特異性和靶向性逐漸增強，殺傷性和持久性也隨之增強。從目前臨床進展最快的技術手段看，2022年全球共有2,754種細胞治療藥物研發管線，相較于2021年的2,030種，增長了26.3%；其中CAR-T療法是當前臨床進展最快的細胞療法的研究類型，2022年共有1,432種，占到總量的52.0%。目前大部分CAR-T療法處于臨床早期，未來將展現出龐大的潛在市場增長潛力。從免疫細胞治療的臨床應用看，隨著免疫細胞治療技術的不斷發展與迭代，其適應癥也在不斷拓展使得部分復發或難治性疾病得到有效治療。目前，免疫細胞治療的臨床應用主要在抗癌、抗病毒和抗衰老方面，臨床成功案例多聚焦于癌癥治療，也是目前發展最為成熟的應用場景，而抗病毒和抗衰老的市場應用則處于基礎研究向臨床應用的過渡階段。

由于免疫細胞治療具有相對較小的毒副作用、可根據特定病人和病種開展個性化治療、無耐藥性，以及可在體外無限培育與繁殖免疫細胞等的優勢，因此近年國家在細胞治療產業的技術研究、科研轉化應用的審批、生產全過程的質控與科技倫理要求等方面，不斷推出利好政策以及行業規范政策。另外，在人口老齡化導致的慢性病患者基數的擴大、人們健康管理意識的增加、居民醫療可負擔能力的提升、細胞治療技術的迭代等因素影響下，免疫細胞治療市場展現出廣闊的市場前景，也將推動上游環節的免疫細胞存儲行業的發展。

免疫細胞存儲是指利用生物技術，從人體內提取一定數量的健康免疫細胞，經過檢測認定，將其儲存在-150℃至-196℃的深低溫液氮罐中，以長期保持免疫細胞的活性和功能的一種業務。免疫細胞存儲的主要產品及服務可分為新生兒免疫細胞存儲、成人免疫細胞存儲以及免疫細胞培養技術服務三類。前期顧客通過聯系健康顧問進行咨詢以定制服務方案，采集完80-200毫升的外周血后，通過冷鏈運輸至檢測制備環節，在經過分離篩選、質量檢測以及洗滌分裝后，制備好的免疫細胞將低溫存儲于生物樣本庫，最后則是對已入庫凍存的免疫細胞產品進行監測管理。

從免疫細胞存儲與治療的市場壁壘看，存儲環節由于免疫細胞存儲機構數量眾多，行業暫未形成統一標準，因此目前我國細胞庫在政策框架、技術規范、產品標準、臨床準入、評估指標、轉化模式、倫理準則等方面亟需形成行業公式及國家標準。生產環節中則存在基礎研究的臨床轉化與產業化困難以及設備等生產制造工藝的“卡脖子”難題，因此近年行業頭部的生產制造商通過不斷的收并購以及業務重組，具有了在開發產品中為生物制藥企業提供相應的咨詢服務能力，這些依托于免疫細胞存儲形成的增值性服務為行業帶來了較大的附加值提升空間。

由于臨床研究與應用的成功率很大程度上取決于免疫細胞的數量與活性，細胞產品制備的失敗或延遲可能導致受試者無法按計劃接受治療，其病情可能在產品制備期間惡化。另外，細胞存儲環節中出現的細胞污染也將會直接影響產品的臨床安全性，誘發長期或遲發性不良反應。因此，確保免疫細胞在分離、制備以及存儲環節中的產品標準化、批次間差異性可確保最終臨床治療效果，這也將為生產制造技術、行業體系與標準以及企業業務發展模式指明發展道路。

從對行業技術發展的要求看，免疫細胞涉及了采集、處理和存儲環節，包含了細胞凍存、復蘇、轉移等多個技術密集過程，而符合臨床標準的產品質量與細胞活性、GMP標準有關，隨著細胞分離及冷凍技術的迭代與發展，自動化設備利于實現產品的標準化操作，確保生產制備過程中的安全合規以及高質高效，因此市場對自動化、封閉性的生產操作給予了高度關注。從細胞分離技術看，正從傳統人工操作向自動化技術變遷，有利于提高樣本回收率，在密閉無菌的條件下可以安全地處理每個樣本，以及在面對大規模樣本時進行高效高速地處理。從細胞存儲技術看，正從傳統液氮罐模式向自動化細胞存儲系統變遷，通過一體化自動凍存，為細胞存儲帶來因密閉設計、單存單取以及電腦操作所形成的樣本安全性和可溯源性優勢。

從對行業體系與標準建立的要求看，免疫細胞存儲位于細胞治療產業的上游，建立安全、規范、可追溯的細胞庫管理流程，可確保后續細胞治療過程中對人體的安全有效性以及操作過程中的合規性。中國免疫細胞存儲市場目前暫未形成完整的行業標準，而行業標準和管理規范的缺乏會導致各細胞庫之間以及細胞庫與細胞制備機構、應用機構之間無法進行正常的評估和交流，不利于細胞治療產業的專業化發展，從而導致社會資源的重復投入和浪費。未來在政策的規范引導下，國內行業標準與體系的建立將減少臨床應用的質量差異性，有利于推出更多符合安全合規性的產品，實現行業良性、有序競爭。目前全球市場多以AABB認證為公認的權威標準，該認證對質量控制的標準、工藝流程、文件管理、關于AABB的宣傳均有規定，實行兩年一復審制度。因此企業為獲得AABB認證，首先要建立高標準的質量管理體系，達到質量控制的要求，同時還得建立達到要求的技術工藝體系。目前中國市場中，北科生物是中國大陸首家通過AABB認證的機構，已連續五次通過AABB復審；博雅干細胞自2012年通過了AABB認證以來，至今已連續10年通過了AABB標準認證。

從對企業存儲體量及業務模式發展的要求看，目前免疫細胞存儲在終端市場的滲透率較低，從存量市場看，受制于保險機構人員流失、原有業務同質化嚴重等因素，保險公司意在推出新興業務，近年瞄準免疫細胞存儲市場。以上海細胞治療集團為例，集團自2018年與太平洋保險合作推出免疫細胞存儲系列產品以來，其保險業務占集團全年業績總量占比不斷增加，目前保險公司是主要的終端市場機構。再從增量市場看，免疫細胞存儲業務只有部分應用于公立醫院的腫瘤科，用于腫瘤的預防與預后，主要滲透市場在包括了私立醫療機構、美容機構等的民營醫院。因人們對健康管理、美容抗衰需求的提高，業內出現了一批從美業轉型至細胞存儲的中小型企業，而傳統干細胞企業為實現業務的可持續性與盈利增長，將公司業務逐步延伸與拓展至免疫細胞行業，同時部分企業也由單一的實驗室液氮罐服務發展至規模化的生命銀行/生物樣本庫，以滿足不斷增長的市場需要。

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從影響免疫細胞存儲消費市場的關鍵因素看，由于存儲細胞的年限多在10-20年，因此擁有良好市場口碑以及綜合實力的公司更易贏得消費者青睞，例如博雅干細胞、中源協和、北科生物以及漢氏聯合等具有一定品牌積累以及完善的品牌矩陣的老牌細胞庫在市場上具有更強號召力。同時，生物樣本庫的建設、運營、管理與維護是一項長期復雜的工程，樣本安全、質量可控與信息追溯、智能便捷、經濟低能耗是評價建庫質量的重要標準，具有數字化布局、自動化智能化建庫的企業更易受到消費者的青睞。因此，消費者在購買存儲業務的時候多會考慮企業的品牌價值及聲譽、建庫質量，其次則會考慮細胞處理技術與細胞質量、存儲價格以及服務輻射范圍。

由于存儲業務是免疫細胞治療產業中發展最為成熟的環節，因此行業內參與者眾多且市場競爭激烈，根據企業品牌價值及聲譽、建庫質量、細胞處理技術與細胞質量、存儲價格以及服務輻射范圍對中國整體市場進行劃分，可劃分為三大競爭梯隊。

第一梯隊的企業為最早進入市場者，以中源協和、博雅干細胞、北科生物為代表。這類企業憑借行業先發優勢，已留存一定客戶群體，滲透進更多終端市場場景，其地理輻射范圍更廣，業務覆蓋多個省市，服務可及性更高，贏得行業發展紅利。同時，這類先進入市場者向國內引入國際性行業規范，具有較高的建庫質量，為整體市場規范化發展帶來引導性作用。近年，為順應市場發展與客戶需要，通過技術與工藝的不斷變革，擁有更先進的自動化細胞處理及存儲技術設備，推動行業向自動化、智能化轉變。

第二梯隊的企業發展起步時間略晚，因此在市場獲客群體上略顯劣勢。此梯隊內以四川新生命、齊魯細胞為代表，具有顯著區域性特性，獲得了當地的政策支持，因此憑借較強的地域發展優勢帶動了當地細胞產業的發展。

第三梯隊則多為小型、新進入市場者或跨界轉型類企業，這類企業多數擁有單一的存儲業務，也有因市場需要從美業轉型的跨界型企業，因此該類企業的質量參差不齊且業務模式多樣。