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本報告對外泌體的結構、分類、工程化技術、納米遞送系統的演變、商業應用、工業制備與質量控制分析、產業鏈上下游分析、產業驅動因素、市場容量、挑戰與問題、代表公司等多方面進行了系統分析，為創業投資和產業發展提供了有力研究基礎。

——維渡縱橫

作? ? 者??|??郭允樂、賈心語、王哲

編? ? 輯? |??郭維、胡旭海、楊賀

郵? ?箱??|??vdcapital@vdcapital.net

刊? ? 號??|??Vol.107

2013年，三位“外泌體“領域的科學家榮獲“諾貝爾獎”，這也讓“外泌體”這個名詞進入大眾視角，這是一種30-150nm的納米級的脂質結構，自身對抗衰、修復、抑制炎癥、美容等都具有非常顯著的功效，并且它的穿透性極強、吸收更佳、無免疫原性，是一種非常優質的“活性物質遞送系統”。

2023年外泌體行業研究報告

圖1. 2013年諾貝爾生理或醫學獎-外泌體

本研究報告在維渡縱橫發布的2022年研究報告基礎上（相關閱讀《納米遞送系統行業研究報告》）、（相關閱讀《2022年外泌體行業研究報告》），更加系統、深入、多角度的對外泌體/細胞外囊泡領域進行研究，并分析了該領域的投資機遇與挑戰。

目? ?錄

[向上滑動閱覽]?? ??

? ? ? ? ? ? 1. 外泌體概述

? ? ? ? ? ? ? ? ? 1.1 遞送系統的演變

? ? ? ? ? ? ? ? ? 1.2 外泌體結構與形成

? ? ? ? ? ? ? ? ? 1.3 天然外泌體

? ? ? ? ? ? ? ? ??1.4?工程化外泌體

? ? ? ? ? ? ? ? ? 1.5?外泌體的功能應用

? ? ? ? ? ? ?2. 外泌體的商業應用

??? ? ? ? ??? ? ? 2.1 天然外泌體療法

? ? ? ? ? ? ? ? ? 2.2 工程化外泌體遞送

? ? ? ? ? ? ? ? ? 2.3 外泌體偶聯藥物

? ? ? ? ? ? ? ? ??2.4?醫療美容與護膚品

? ? ? ? ? ? ? ? ? 2.5?體外診斷/早期篩查

? ? ? ? ? ? ?3.?外泌體的工業制備與質控

? ? ? ? ? ? ?4.?外泌體產業鏈分析

? ? ? ? ? ? ?5. 產業驅動因素與挑戰

? ? ? ? ? ? ?6.?外泌體產業市場分析

? ? ? ? ? ? ?7. 國內外代表性公司

Vol.1

外泌體行業概述?

1.1? 遞送系統的演變

隨著治療方式從“小分子”擴展到包括“核酸”、“多肽”、“蛋白質”、“抗體”、“核酸”、“活細胞”，活性物質的遞送和吸收能力成為了新的挑戰。

2023年外泌體行業研究報告

圖2.?治療方式的演變

現代藥物遞送技術始于1952年，誕生了Spansule (緩釋膠囊)技術，到20世紀80年代，口服和透皮制劑為小分子藥物提供了長達24小時的治療持續時間，并主導了藥物遞送領域和市場；1989年，基于Lupron Depot (PLGA聚合物)的批準為長效注射劑和植入劑打開了大門，并出現遞送各種小分子、多肽、蛋白質的系統的百花爭艷；1990年第一個Adagen (PEG化蛋白)的問世標志著聚乙二醇化藥物的新紀元，在過去的30年里已開發約20種聚乙二醇化蛋白藥物，該技術從1995年的Doxil (PEG化脂質體)批準開始在納米制劑中應用，在2018年批準了siRNA藥物如Onpattro (PEG化LNP)、2021年批準了mRNA藥物如Comiranty (PEG化LNP)；2000年，美國政府推出了“國家納米技術倡議”(NNI) ，被稱為“納米醫學”，Mylotarg (ADC)、Doxil (PEG化脂質體)、Abraxane (白蛋白-紫杉醇復合物)成為納米醫學的典型代表；藥物-聚合物復合物和偶聯物中的ADC至今備受關注，2009年第一個抗體-藥物偶聯物Mylotarg?(ADC)獲批；2018年Onpattro (LNP)的獲批打開了LNP遞送系統的廣泛應用，眾多創業公司進入該領域，但還需要進一步的發展，如“內體逃逸”以實現胞質溶膠等；2017年首個眼科AAV基因遞送藥物Luxturna (AAV)上市，AAV等病毒遞送系統進入了爆發期；2021年，exoIL-12(Exosome, 外泌體）率先進入人體臨床試驗，標志著外泌體遞送系統進入了產業化的征途，雖然該產品由于某些原因暫停，但后起之秀ExoFlo?(Exosome,?外泌體)外泌體藥物已處于臨床III期，外泌體作為活性物質的遞送系統將開啟納米醫學和細胞與基因治療的新篇章。

2023年外泌體行業研究報告

圖3.?遞送系統的演變

外泌體遞送系統不同于傳統遞送系統，包含天然外泌體和工程化外泌體：

天然外泌體內部包裹了多種調節蛋白、microRNA和mRNA等天然活性物質，具有優異的治療和美容效果，作為細胞治療的“無細胞療法”的重要手段。1）在醫美護膚領域：ExoCoBio的干細胞外泌體已經于2018年上市銷售，是世界首創將源于干細胞培養液的外泌體（ASC-EXOSOME?）成分冷凍干燥制成的產品，以具卓越的肌膚再生及抗炎效果為主要產品特征；國內“天津外泌體科技”的Y3系列美容產品已經獲得歐洲的CE認證，可在歐盟進行大規模銷售。2）在治療藥物領域：干細胞天然外泌體藥物ExoFlo?中發現了多種蛋白和核酸物質，可替代干細胞治療，處于美國III期臨床試驗；CAR-T細胞來源的EVs表達高水平的穿孔素和顆粒酶B以及CAR，有效地殺傷實體腫瘤。