一、主要研究目的：
????評估SCAR003和SCAR004 細胞治療在復發/難治急性髓系白血病患者中的耐受性、安全性和藥代動力學特點 次要研究目的：初步評估SCAR003和SCAR004細胞制劑在復發/難治急性髓系白血病患者中的療效 探索性研究目的：探討臨床結果與潛在的生物標志物之間的相關性?????
????研究疾病：急性髓系白血病? ??
二、臨床研究單位：安徽省立醫院
????? ?倫理：安徽省立醫院倫理委員會（2022KY倫審第187號）
? ? ???物資來源：湖南思為康醫藥有限公司?
? ? ? ?研究類型&階段：干預性研究&探索性研究
三、排除標準：
?????1) 受試者已充分了解參加本研究可能的風險與獲益，并且受試者本人或其監護人（適用于 14-16 歲患者）簽署知情同意書
??? 2) 病理學確認的復發或難治急性髓系白血病：a. 滿足以下任何一個條件 a) 2次或多次骨髓（BM）復發 b) 或兩周期標準化療后沒有達到 CR的初治病例 c) 或 CR后半年內復發，或者 CR后 6-12月內復發再誘導化療一次無效者；b. 滿足異基因造血干細胞移植條件；
????3）年齡為 14-60 歲
????4) 主要器官功能健全 a. 血清肌酐清除率符合相關年齡/性別標準 b. 丙氨酸轉移酶（ALT）95% e．超聲心動圖提示心臟結構基本正常且左心室射血分數(LVEF) ≥ 45%
??? 5) 形態學評估骨髓中的原始幼稚細胞>5％；瘤細胞上CD123或CD70的表達含量：免疫組化檢測需表達超過15%或流式細胞儀檢測超過30%。
??? 6) 預計生存周期≥12周；
??? 7) KPS評分（年齡≥16 歲）及 Lansky評分（年齡≥16 歲）均≥50 分；
四、排除標準：
??? 9) 篩選時伴有 HIV感染；
??? 10) 需要采用下列藥物治療 a. 異基因細胞治療：CAR-T回輸前 6 周內不可進行任何供體淋巴細胞輸注 （DLI） b. 化療：不應同時或在淋巴清除化療后給藥；c. 中樞神經系統（CNS）疾病預防：CNS預防治療在 SCAR003和SCAR004回輸前至少停用 1 周（如脊髓注射甲氨喋呤）；
??? 11) 惡性腫瘤 CNS浸潤，參照美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）指南 CNS-3。注：患者患有 CNS疾病但已得到有效治療不列入排除標準，患者在篩選前30 天內不能參與藥物試驗研究；
??? 12) 懷孕或者哺乳期的女性：女性試驗參與者回輸前48小時須進行血清或尿妊娠檢測，檢測結果為陽性；
??? 13) 育齡期女性患者（定義為所有生理上能夠懷孕的婦女）和所有男性參與 者，除非他們在SCAR003和SCAR004輸注之后使用高效的避孕方法 1年。高效避孕方法包括：a. 完全禁欲（當這符合患者的首選和通常的生活方式時。定期禁欲（例如，日歷，排卵，癥狀，排卵后方法）和戒斷是不可接受的避孕方法） b. 在進行研究治療前至少六周，女性絕育（有或沒有子宮切除術的外科雙側卵巢切除術）或輸卵管結扎術。僅在卵巢切除術的情況下，只有在通過隨訪激素水平評估確認了女性的生殖狀態時c. 男性絕育（至少在篩選前 6個月）。對于研究中的女性患者，輸精管切除的男性伴侶應該是該患者的唯一伴侶 d. 必須同時使用以下避孕方式 ·使用口服，注射或植入的激素避孕方法或其他形式的激素避孕方法，具有相當的療效（失敗率??? 14) 存在任何活動性自身免疫性疾病或病史，包括但不限于自身免疫性肝炎、間質性肺炎、葡萄膜炎、腸炎、垂體炎、血管炎、腎炎、甲狀腺功能亢進或降低等；
??? 15) 有較明顯的出血傾向，如消化道出血、凝血功能障礙、脾功能亢進等；
??? 16) 過去 6 個月內不穩定型心絞痛，癥狀性充血性心力衰竭或心肌梗塞；
??? 17) 嚴重不受控制的心律失常；左心室射血分數??? 18) 需用腸外抗菌藥物的活動或未控制的感染；有證據證明存在嚴重的活動性病毒、細菌感染或未控制的全身性真菌感染；
??? 19) 同時使用類固醇或其他免疫抑制劑進行治療的慢性疾病；
??? 20) 同時預防性使用造血生長因子；
??? 21) 同時使用的抗癌藥物或療法（包括放療）；
??? 22) 其他并行臨床試驗；
????23) 簽署知情同意書前4周內接受過手術、放療、化療或其他試驗性治療
??? 24) 在入組前 6 個月內發生中風或驚厥發作；
??? 25) 在單采成分血前 4 周內接種過減毒活疫苗；
??? 26) 在單采成分血前 2周內進行過大手術，或計劃在研究期間或給予研究治療后 2 周內手術。（注：計劃進行局麻手術的受試者可以參加本項研究。）
??? 27) 對任何藥物有嚴重速發性過敏；
??? 28) 任何研究者認為受試者不適合參加此研究的狀況。?
五、研究時間：
????博士、主任醫師、博士生導師
????中國科學技術大學附屬第一醫院血液科副主任、南區血液科負責人
????安徽省學術技術帶頭人、安徽省衛生系統青年領軍人才
????中國醫院協會血液學分會常委，中國醫藥教育協會白血病分會常委，中國醫藥生物技術協會精準醫療分會常委，中國生物工程學會細胞分析專業委員會委員，中國免疫學會血液免疫分會流式學組委員，中華醫學會安徽省血液學分會常委、安徽省抗癌協會血液學分會常委，主持囯家自然科學基金、省級科題等多項，發表第一作者和通訊作者論文60余篇，獲得第十五屆安徽青年科技獎，安徽省科技進步二等獎3項
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