重磅 | 2006-2021年間充質干細胞治療安全問題報告

該報告總結了2006年至2021年共15年所有可能與間充質干細胞（ MSCs） 應用相關的不良事件，除短暫發熱、給藥部位不良事件、失眠和便秘外，未發現任何嚴重的安全事件。數據來源PubMed、Embase、Web of Science 和 Scopus 數據庫。

該報告，總共納入了 62 項隨機臨床試驗，招募了 3546 名被診斷患有各種疾病（大約 20 種疾病）的參與者，這些參與者接受了靜脈內或局部植入與安慰劑或無治療的對比。

所有研究都是高質量的，在納入的研究中未發現嚴重的發表偏倚或嚴重的不良事件（如死亡和感染）。匯總分析表明，MSC 給藥與短暫發熱、給藥部位不良事件密切相關, 便秘、疲勞和失眠。有趣的是，MSC治療傾向于降低而不是提高心律失常的發生率。

15年匯總的結論是，與其他安慰劑方式相比，MSC 給藥在不同人群中是安全的。

間充質干細胞 (MSC) 是一類高度異質性的細胞，可從骨髓、脂肪組織、臍帶和胎盤中分離出來，最初由科學家Friedenstein于1974年發現。多年來，外源性MSCs驚人地被發現對多種疾病（如心肌梗死、肝硬化、肢體缺血和脊髓損傷）具有治療作用。

與多能干細胞不同，間充質干細胞的潛能是有限的，但間充質干細胞可在體外誘導成成骨細胞、軟骨細胞和脂肪細胞。

通常，MSCs 通過免疫調節和旁分泌機制發揮其有利作用。臨床上，間充質干細胞已應用于腦癱、脊髓損傷、系統性紅斑狼瘡等多種難治性疾病。

間充質干細胞治療的安全性

關于MSC治療的安全性，通過搜索 PubMed、EMBASE、Web of Science、Scopus 和 Cochrane Library 數據庫，從2006年到2021年共15年，確定了大約 2078 篇文章，通過瀏覽標題和摘要共剔除1898篇不相關的文章，118篇文章因意外結果和干預被排除。最后，62 項臨床試驗被納入分析。

高質量研究的匯總分析

高質量研究的亞組分析

總之，62項臨床試驗沒有檢測到 MSC 給藥與其余不良事件（血管疾病、蕁麻疹/皮炎、頭暈/頭痛、腹瀉、感染、死亡、貧血、代謝和營養障礙、惡心、癲癇發作和嘔吐）之間的顯著關聯，也沒有發現表明 MSC 給藥具有致瘤性的直接證據。