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通用型細胞療法開發公司Lineage Cell Therapeutics于 10 月 10 日宣布，美國專利及商標局(USPTO)已發布許可公告以授予該公司美國專利申請第16750975號專利，該專利名為“來自人類多能干細胞的背源性少突膠質細胞祖細胞”（Dorsally-Derived Oligodendrocyte Progenitor Cells From Human Pluripotent Stem Cells）。

該權利要求涵蓋了Lineage公司為其用于治療脊髓損傷（SCI）的少突膠質細胞祖細胞治療候選藥物（OPC1）開發的專有制造工藝。該專利預計將在未來幾個月內頒發，其期限將不早于2040年到期。

脊髓損傷（Spinal cord injury），通常指脊髓受到外部影響，造成損傷部位及其以下部分癱瘓或全部癱瘓，使患者終身殘疾，是一種比較常見的外傷。據悉，美國每年約有18000例新發脊髓損傷，目前還沒有FDA批準的專門用于治療SCI的藥物。

該公司目前正準備本季度內與美國食品和藥物管理局(FDA)的進行溝通，討論其OPC1研究性新藥（IND）修正案的提交，以支持一項用于評估Neurgain技術公司的實質性脊髓輸送系統(“Neurgain PSD系統”)的安全性和性能的1期臨床研究。Neurgain PSD系統旨在允許在不停止病人呼吸的情況下向脊髓輸送OPC1細胞。消除手術期間停止呼吸的需要，可望減少向受傷部位注射細胞的復雜性、風險和變異性。

OPC1是一種由人胚胎干細胞分化而來的少突膠質細胞前體細胞(OPC)移植療法，旨在為急性脊髓損傷(SCI)患者的運動恢復提供有臨床意義的改善。其核心部分AST-OPC1由美國生物技術公司Asterias Biotherapeutics所開發，在2019年3月該公司被Lineage收購，后續Lineage對該療法進行了工藝改進，使其生產和質量得到重大改進，并加強了其專利地位，以保護OPC1工藝，產品和成分以及使用方法。

根據此前Asterias公司開展的動物實驗發現，這種前體細胞能夠在脊髓受傷部位發揮多和修復作用。包括分泌神經營養因子、促進血管形成以及刺激神經軸突上的髓鞘再生。在脊髓損傷的動物模型中，該療法能夠有效改善四肢的運動功能。

迄今為止，OPC1已在兩項臨床試驗中進行了測試：一項五名患者的1期安全性試驗和一項25名患者的1/2a期劑量遞增試驗（“SCiStar試驗”）。2019年1月，SciStar試驗的頂線數據公布。數據評估顯示，在運動功能方面，96%的患者得到了至少一個級別的改善，32%的患者得到兩個或者更高級別的改善；96%的患者接受核磁共振檢查后，其結果支持OPC1 細胞已在損傷部位移植并有助于防止空洞；同時，迄今為止，沒有與OPC1細胞相關的嚴重不良事件（SAE）（包括對1期安全性研究對象的長期隨訪）

2022年4月，OPC1治療急性胸脊髓損傷的1期臨床研究結果發表在期刊Journal of Neurosurgery上。

2022年8月，亞急性頸椎脊髓損傷的1/2a期臨床研究結果再次登上該雜志。

目前，OPC1項目得到了加州再生醫學研究所(California Institute for Regenerative Medicine) 1430萬美元的部分資助。此前，該療法已獲得美國食品藥品管理局(FDA)的再生醫學先進療法(RMAT)認定和孤兒藥(Orphan Drug)認定。

參考資料：

1.https://www.biospace.com/article/releases/lineage-announces-notice-of-allowance-of-two-patents-covering-processes-for-manufacturing-allogeneic-oligodendrocyte-progenitor-and-retinal-pigmented-epithelium-cells/

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