2022年9月14日/醫麥客新聞 eMedClub News/–據CDE最新公示信息，江蘇睿源生物技術有限公司（以下簡稱“睿源生物”）RY_SW01細胞注射液的臨床申請（受理號：CXSL2200303）獲得臨床默示許可。適應癥為：活動性狼瘡腎炎。
據睿源生物披露，RY_SW01是一款人臍帶間充質干細胞來源的干細胞療法，現用于狼瘡性腎炎（LN）。
有報道稱江蘇睿源生物技術有限公司在之前已經與江蘇省人民醫院合作“注射用人臍帶間充質干細胞（hUC-MSCs）治療難治性狼瘡性腎炎的安全性、耐受性、療效探索的單中心臨床研究”臨床試驗項目，已在江蘇省人民醫院完成首例受試患者給藥入組，初步結果顯示，RY_SW01細胞注射液具有良好的安全性。
狼瘡性腎炎( Lupus nephritis，LN)是由系統性紅斑狼瘡（SLE）引起腎臟不同病理類型的免疫性損害，同時伴有明顯腎臟受損臨床表現的一種疾病，是最常見的繼發性腎小球腎炎之一。在SLE早期死亡病例中，狼瘡性腎炎（LN）占到60%~70%，可見LN已成為嚴重影響SLE患者生存率的主要因素之一，約20%的LN患者10年內發展為尿毒癥，而其15年生存率只有75%，因此LN是SLE防治的一個重要問題。
▲ SLE可能發病機制 (圖片來源：參考資料2）
目前糖皮質激素和免疫抑制劑仍然是狼瘡腎炎患者的主要治療藥物，但是仍然有20％的狼瘡腎炎患者對糖皮質激素和免疫抑制劑均無效果，長期使用免疫抑制劑毒副作用明顯，比如卵巢功能衰竭、繼發感染和繼發惡性腫瘤等。
而干細胞治療SLE的機制為通過調節各種免疫細胞（包括T細胞、B細胞、巨噬細胞、樹突狀細胞等）的功能，糾正免疫失衡，誘導免疫耐受，組織修復，從而達到受累器官功能的改善和病情的緩解。
在此前，《中華風濕病學雜志》發布了由國內風濕免疫學領域眾多專家共同完成的《異體間充質干細胞治療系統性紅斑狼瘡專家共識》。該共識總結，目前全球已經有1500多例系統性紅斑狼瘡患者接受了間充質干細胞治療，其中大部分患者接受的是異體MSCs移植。間充質干細胞?(MSCs)?治療大大提高了系統性紅斑狼瘡患者的療效，改善了系統性紅斑狼瘡患者的生存質量和預后。
文中提及，療效方面，異體MSCs治療1年后60.5%的患者獲得完全緩解，尿蛋白（24h）、不列顛群島狼瘡評估組評分（BILAG）明顯下降；治療4年后50%的患者仍獲得臨床緩解，4年生存率為94%，總復發率僅為23%。此外，對于重癥難治性SLE，有效率達60%，使重癥難治性SLE患者5年病死率從原來的35%-45%下降至16%。
安全性方面，患者對MSCs移植治療的耐受性良好，少數患者會出現發熱、出汗、心悸、面部潮紅等一過性輸液反應，未見嚴重不良反應，無移植相關死亡。在一項回顧性研究中，納入了404名接受異體MSCs移植的自身免疫病患者，其中SLE患者為178名，占44.1% 。所有患者的平均隨訪時間為 43.4 ± 25.9 個月，結果表明，異體MSCs輸注對于SLE等自身免疫性疾病患者來說是一種安全的治療方法。這些患者的不良事件發生率，無論是感染還是惡性腫瘤，都處于可控范圍。
目前，間充質干細胞，尤其是異體間充質干細胞已經成為系統性紅斑狼瘡治療的熱門細胞生物制劑。從動物實驗到人體臨床試驗，證實了間充質干細胞治療可靠的安全性與療效。隨著未來一批又一批臨床試驗的開展及流程的不斷規范，間充質干細胞定能為治愈系統性紅斑狼瘡帶來希望！
參考資料：
1.CDE官網
2.Tsokos G. C. (2011). Systemic lupus erythematosus. The New England journal of medicine, 365(22), 2110–2121.
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