干細胞藥物系列之一：首個治療嚴重肢體缺血的干細胞藥物Stempeucel

撰文｜摩西

編輯｜南風

印度西普拉制藥（Cipla）宣布，其合作伙伴Stempeutics公司已經獲得印度藥品管理總局（DCGI）批準，可以生產和銷售Stempeucel?，也就是我們通常說的干細胞藥物獲批上市。

適應癥：Buerger病和動脈粥樣硬化性外周動脈疾病引起的嚴重肢體缺血。

這是印度獲批上市的第一款干細胞藥物，也是全球第一個被批準用來治療嚴重肢體缺血的干細胞產品。

CLI是一種進行性外周動脈疾病，是由于動脈嚴重堵塞而導致血流減少。這可能導致腿部和足部出現潰瘍和傷口，并有較高的截肢風險。

據估計，印度大約有500萬患者受到這種使人衰弱的疾病的影響。以目前的現代血管技術，估計只有25%的患者能得到滿意的臨床結果。

而這款干細胞產品通過在小腿肌肉區域和潰瘍部位周圍進行肌肉注射，可以減輕炎癥、刺激側支血管生長、修復受損肌肉，從而從根源入手，達到治愈潰瘍、治愈疾病的目的。

Stempeutics公司歷經12年時間，開發出了Stempeucel?這款突破性干細胞療法，其專有的pooling方法提供了一個高效的生產過程，從而使患者能夠以可承受的成本獲得解決疾病根本原因的治療產品。Stempeucel?制造方面，一套主細胞庫可產生超過100萬劑的細胞療法，從而為患者提供一致的產品，這在再生醫學中是獨一無二的。

stempeucel制備流程

目前，Stempeutics公司正在為包括美國、歐盟和日本在內的其他國際市場制定戰略。到2025年，全球嚴重肢體缺血（CLI）治療市場預計將達到53.9億美元，2020-2025年的復合年增長率為8.1%。

原文出處：Cipla and Stempeutics collaborate for launch of Stempeucel?, first ‘Made in India’ Cell Therapy to treat Critical Limb Ischemia (CLI)?

當新上市一款治療產品時，很顯然，大多數人都關心其有效性以及安全性如何，而Stempeucel不負眾望，展示了其價值。

在新發表的臨床數據中，干細胞新藥Stempeucel在緩解疼痛、促進潰瘍愈合以及安全性方面得到了證實。

休息疼痛評分：在研究期間，所有患者靜息疼痛評分顯示出持續性的下降，治療平均評分為7.8±1.31(0為無疼痛，10為最嚴重疼痛)，治療6個月后，其平均評分為2.2±2.24，12個月時則為1.4 ± 2.36。

總體來說，隨訪發現患者靜息疼痛評分下降幅度較大，表明該產品對于患者缺血性疼痛有著非常好的緩解作用。

潰瘍愈合情況：50位患者中一共有59處潰瘍，隨訪1個月的時候，一共有13處潰瘍完全愈合，6個月時再次隨訪，發現一共有40處潰瘍發生愈合，12個月時則有43處潰瘍發生了愈合。在6個月隨訪的時候，可以發現此產品治愈患者潰瘍的效果是值得肯定的。更加重要的是，在12個月的隨訪期間，患者未觀察到新的潰瘍。

此外，研究還評估了患者踝關節收縮壓以及踝臂壓力指數（正常值≥1.0），結果發現兩個指標均呈現上升趨勢，逐漸趨向正常值，表明患者踝部血液供應情況正朝著好的方向發展。

綜上表明，干細胞新藥Stempeucel治療所取得的療效是很顯著的，而且治療持續效果也是值得肯定的。如前文所述，其不僅可以減輕患者疼痛，還可以促進潰瘍愈合，使得患者踝關節往好的方向發展。

安全性評估：隨訪期間，共有20位患者發生了36次不良事件，其中大多數嚴重程度被評估為輕度至中度并得到解決。重要的是，隨訪期間所發生的不良事件均被認為與研究藥物無關。除此之外，沒有患者在生命體征方面出現任何臨床上顯著的異常。

小結：這些數據讓我們見識到了干細胞新藥Stempeucel所取得的治療效果以及安全性能。

當前這款干細胞新藥上市時間還較短，相信隨著時間的發展，其臨床療效及安全性將會更加廣泛地被見證與認可，最終幫助更加多的患者康復！