同種異體骨髓間充質干細胞治療缺血性腦卒中，北京天壇醫院已成功完成12例入組和給藥

近日，有投資者向九芝堂提問， 公司干細胞版塊目前進展如何？19年底開展的干細胞治療新冠的研究進展怎么樣？從資料看干細胞對修復肺以及肝臟纖維化非常有用，在這方面有進展嗎？

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公司回答表示：

投資者您好，2021年，北京美科的缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞治療缺血性腦卒中的臨床試驗正式啟動，目前北京天壇醫院成功完成12例入組和給藥，受試者給藥后無不良反應，正進行劑量爬坡實驗。

同時，北京美科與廣州醫科大學附屬第一醫院共同開展的干細胞治療呼吸系統疾病、與首都醫科大學附屬北京安定醫院共同開展的干細胞治療精神類疾病的臨床前研究持續推進。公司將根據研發的進展情況和監管部門的規定披露相關情況，謝謝。

根據之前的報道，2020年7月6日，九芝堂美科與北京天壇醫院正式簽署臨床試驗合作協議，標志著中國首個進口干細胞新藥臨床試驗即將啟動，適應癥為“缺血性卒中”。

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該試驗為一個評估缺血耐受人骨髓間充質干細胞(it-hMSC)治療缺血性腦卒中后遺癥的Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗，主要研究者為天壇醫院常務副院長、國家神經系統疾病臨床醫學研究中心副主任、國家神經系統疾病醫療質量控制中心主任王擁軍教授。

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試驗中，受試者將接受單次注射it-hMSC，評估it-hMSC對缺血性腦卒中患者的安全性和耐受性。受試人群主要為臨床診斷為缺血性腦卒中超過6個月，需要他人協助才能行走，或不能獨立完成一般日常生活活動的患者。

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臨床試驗所用缺血耐受人骨髓間充質干細胞(it-hMSC)產品是美國Stemedica生產的骨髓間充質干細胞，是從健康年輕成人捐獻者的骨髓中提取的干細胞經體外擴增后制備成干細胞藥物。全程在模擬人體真實生理環境——低氧條件下培養，細胞性能優于常氧條件。該干細胞產品增殖能力強，可減少缺氧對組織的損傷，減少細胞凋亡并抑制炎癥，另外這種細胞對缺血組織的耐受能力強，可促進缺血性紋狀體中的神經前體細胞向神經元分化，可持續招募增殖細胞并改善神經血管重構，治療缺血性卒中前景廣闊。

2018年，該產品在美國完成了使用人骨髓間充質干細胞治療缺血性卒中的I/IIa期臨床試驗，結果顯示，it-hMSC治療安全性良好，經it-hMSC治療的患者在精神狀態、抑郁程度、生活自理能力等均取得顯著性改善，初步證明了干細胞治療的有效性。試驗結果于2019年9月在國際卒中領域專業期刊《Stroke》發表。

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2019年，九芝堂美科使用該產品進行的“人骨髓間充質干細胞治療急性腦卒中的臨床前研究”獲得北京市科技重大專項資助。