北京大學(xué)人民醫(yī)院：干細(xì)胞注射治療半月板損傷臨床試驗(yàn)招募

撰文：南宮明月

來源：干細(xì)胞者說

近日，國內(nèi)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目臨床招募啟動再添一例。越來越多的治療產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究或臨床試驗(yàn)階段，干細(xì)胞臨床探索也正從無序走向有序。

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這里，干細(xì)胞者說（ID：stemceller）科普平臺要向細(xì)胞治療從業(yè)者強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)是：開展細(xì)胞臨床研究，無論是干細(xì)胞治療還是體細(xì)胞治療，都是要把患者利益放在首位的。

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一項(xiàng)單中心臨床研究（評估CAStem細(xì)胞注射液經(jīng)膝關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射治療中國半月板損傷受試者的安全性、耐受性和初步療效的臨床試驗(yàn)）正在招募。本臨床研究已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，國家藥品監(jiān)督管理局批號：2021LP01536。

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• 中國男性或女性，年齡≥18且≤65歲

• 簽署知情同意書前，膝部癥狀超過3個(gè)月，經(jīng)保守治療癥狀依然存在，研究者判斷尚無手術(shù)治療指證。膝部癥狀至少包括以下其中一項(xiàng)：彈響，卡感，關(guān)節(jié)不穩(wěn)，打軟腿或者滑脫感，有與關(guān)節(jié)相關(guān)旋轉(zhuǎn)、活動或扭力的疼痛，急性的局限于一個(gè)關(guān)節(jié)面的陣發(fā)性疼痛，關(guān)節(jié)交鎖，間歇性腫脹。

• 經(jīng)MRI檢查，證實(shí)存在半月板Ⅰ-Ⅲ級損傷（Stoller分級標(biāo)準(zhǔn)）

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本研究持續(xù)時(shí)間約為51周，隨訪約12個(gè)月，您可以在研究過程中的任何時(shí)間退出研究，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。

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目前在我國，干細(xì)胞按藥品、技術(shù)管理的“類雙軌制”監(jiān)管，雖然干細(xì)胞臨床研究和轉(zhuǎn)化按藥品管理的主渠道已經(jīng)日趨明確。

截止目前（2022年3月14日），國內(nèi)有5款治療膝骨關(guān)節(jié)炎和半月板損傷的干細(xì)胞新藥獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)。根據(jù)中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會的公示信息，共有7個(gè)干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎和半月板損傷臨床研究備案項(xiàng)目。

[1] 北京大學(xué)關(guān)節(jié)病研究所

[2]CDE官網(wǎng)：www.cde.org.cn