盤點(diǎn)我國近年來干細(xì)胞政策：鼓勵(lì)與支持干細(xì)胞研究

科技的進(jìn)步可促進(jìn)人民生活水平的提高，干細(xì)胞技術(shù)便是科技發(fā)展的產(chǎn)物，干細(xì)胞技術(shù)的誕生顛覆了人們對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)技術(shù)的認(rèn)知，是生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究的熱點(diǎn)和前沿。近年來干細(xì)胞研究快速發(fā)展并走上臨床應(yīng)用研究。

干細(xì)胞是一類具有自我更新和多向分化潛能的原始細(xì)胞群體，它的再生能力、免疫調(diào)節(jié)與組織修復(fù)能力使得干細(xì)胞療法在心血管疾病、骨關(guān)節(jié)疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病與糖尿病的治療和抗衰老領(lǐng)域中取得了重大的進(jìn)展，受到世界各國的高度重視。

干細(xì)胞領(lǐng)域的基礎(chǔ)和應(yīng)用研究成果的數(shù)量逐年增加，2010~2019年全球發(fā)表的干細(xì)胞研究相關(guān)文章數(shù)量共計(jì)220675篇，其中我國發(fā)表的文章數(shù)量共計(jì)37522篇，占17.0﹪。

全球范圍及我國干細(xì)胞研究文章的數(shù)量逐年增加

圖片來源：中華醫(yī)學(xué)會(huì)文獻(xiàn)[1]

各國政府加大投入用于干細(xì)胞及其轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，期望干細(xì)胞研究能產(chǎn)生革命性的可供臨床應(yīng)用的產(chǎn)品和療法，為一些疑難復(fù)雜的疾病提供新的治療策略，解決醫(yī)學(xué)難題。我國干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展經(jīng)過了迷茫期，2016年起國家重新開放干細(xì)胞研究，并將干細(xì)胞等新興技術(shù)作為重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)扶持對象，鼓勵(lì)支持干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

01國家戰(zhàn)略方針層面的支持

2016年10月，國務(wù)院發(fā)布《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，其中提到發(fā)展干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)；

2016年11月國務(wù)院《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知》涉及，規(guī)范干細(xì)胞與再生領(lǐng)域法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，持續(xù)深化干細(xì)胞與再生技術(shù)臨床應(yīng)用。

2016年12月國家發(fā)改委發(fā)布《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，首次提出建立個(gè)體化免疫細(xì)胞治療技術(shù)應(yīng)用示范中心，并具體提出發(fā)展干細(xì)胞、嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）等生物治療產(chǎn)品，建設(shè)干細(xì)胞等生物產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫。

2017年5月國家六部委《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，明確將干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)列為發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)。深入開展干細(xì)胞與疾病發(fā)生等方面的應(yīng)用研究和轉(zhuǎn)化開發(fā)，加快臨床應(yīng)用。

2018年1月國家知識產(chǎn)權(quán)局《知識產(chǎn)權(quán)重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)目錄（2018年本）》，產(chǎn)業(yè)目錄附件中明確將干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)劃為國家重點(diǎn)發(fā)展和亟需知識產(chǎn)權(quán)支持的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一。

2019年9月，國家21個(gè)部門關(guān)于印發(fā)《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要（2019-2022年）》的通知，支持前沿技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用，加快干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)分析等關(guān)鍵技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化。

2019年11月發(fā)展改革委發(fā)展改革委修訂發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》，新版目錄中，細(xì)胞治療藥物等首次被增加進(jìn)鼓勵(lì)類目錄。

02國家財(cái)政資金的扶持

2016年，國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”專項(xiàng)立項(xiàng)，每年一次項(xiàng)目申報(bào)，截至2020年國撥資金約26億，扶持項(xiàng)目共136項(xiàng)，涉及干細(xì)胞的基礎(chǔ)研究、動(dòng)物研究與臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)。

2016年：支持22個(gè)項(xiàng)目，科研基金資助近4.9億元。

2017年：優(yōu)先支持28個(gè)研究方向，國撥總經(jīng)費(fèi)8.5億元。

2018年：優(yōu)先支持20個(gè)研究方向，國撥總經(jīng)費(fèi)6.3億元。

2019年：優(yōu)先支持12個(gè)研究方向，國撥預(yù)算經(jīng)費(fèi)4億元。

2020年：優(yōu)先支持9個(gè)研究方向，國撥總經(jīng)費(fèi)2.3億元。

2021年，申報(bào)指南意見征集稿已出，重點(diǎn)扶持“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”專項(xiàng)。

截圖文件來源：國家科學(xué)技術(shù)部

03國家出臺(tái)干細(xì)胞研究方案

2015年12月，國家衛(wèi)生計(jì)生委和食品藥品監(jiān)管總局下發(fā)了《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案工作的通知》，要求加快干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案工作，確保符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范地開展干細(xì)胞臨床研究，促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究健康發(fā)展。

截至2020年11月，干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)增至111家，備案項(xiàng)目達(dá)100個(gè)。

2021年3月25日，公示第二批10家軍隊(duì)醫(yī)院干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案名單。

2018年國家藥品審評中心時(shí)隔多年，重啟干細(xì)胞藥品申報(bào)的工作，采用新藥申報(bào)模式，即默認(rèn)許可制度開展臨床試驗(yàn)評估工作，截至2021年3月審核通過的項(xiàng)目已多達(dá)11個(gè)。

2018年11月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》，文中明確支持干細(xì)胞臨床試點(diǎn)工作：自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身的技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。

政策發(fā)布截圖

2019年6月，科技部、財(cái)政部《關(guān)于發(fā)布國家科技資源共享服務(wù)平臺(tái)優(yōu)化調(diào)整名單的通知》中，批準(zhǔn)建設(shè)國家干細(xì)胞資源庫和國家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫。

2019年10月1日，國家衛(wèi)健委和藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好2019年干細(xì)胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》，通知中明確：自2019年起干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)與項(xiàng)目備案將實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。（首次明確干細(xì)胞的“雙軌制”備案制度）

04地方政府的落實(shí)支持干細(xì)胞研究

為促進(jìn)干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展，跟上國家的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)，近幾年各省各地級市等相關(guān)部門陸續(xù)出臺(tái)干細(xì)胞研究的行動(dòng)方案或意見，支持開展干細(xì)胞相關(guān)研究工作并給予科研項(xiàng)目的扶持；明確支持基因治療、干細(xì)胞治療等新興領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

比如為踐行2018年國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》，廣東省、海南省、上海市、重慶市、深圳市、石家莊等省/市紛紛出來臺(tái)政策，自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身的技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。

從以上政策中，我們可以清晰地看到國家在戰(zhàn)略上對干細(xì)胞研究/產(chǎn)業(yè)的認(rèn)可，并且國撥經(jīng)費(fèi)對干細(xì)胞研究的支持。我國的干細(xì)胞研究目前形成兩條腿格局，一條腿是“干細(xì)胞新藥申報(bào)”，另一條腿是“干細(xì)胞臨床備案制”，使干細(xì)胞研究規(guī)范化、有序化的推進(jìn)；另外，各地在踐行干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化的道路上，支持鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的布局，有序推進(jìn)干細(xì)胞市場化發(fā)展。

干細(xì)胞技術(shù)推動(dòng)了臨床科研和生命科技的進(jìn)步，干細(xì)胞的突破性進(jìn)展將極大地造福全人類，為我國人民大眾的健康帶來新希望。

參考文獻(xiàn)：

[1]項(xiàng)楠，汪國生，厲小梅。我國干細(xì)胞臨床研究現(xiàn)狀分析、政策回顧及展望[J]。中華細(xì)胞與干細(xì)胞雜志（電子版），2020，10(05)：303-309.