馴鹿醫(yī)療：南京生產(chǎn)基地獲得CAR-T產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)許可證》

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2022年3月1日，南京、上海，美國舊金山——馴鹿醫(yī)療，一家處于臨床階段、致力于細胞治療和抗體藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司，宣布，公司位于南京的商業(yè)化生產(chǎn)基地順利通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局（JSMPA）的全面審核，被授予《藥品生產(chǎn)許可證》。

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馴鹿醫(yī)療南京商業(yè)化生產(chǎn)基地于2020年11月投入使用，位于南京市江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷產(chǎn)業(yè)區(qū)，總面積近10,000㎡，擁有完整的質(zhì)粒、慢病毒載體和CAR-T細胞生產(chǎn)能力，以及保證相應產(chǎn)品的質(zhì)量控制能力。作為核心設施區(qū)域的細胞生產(chǎn)車間采用工作站的形式，按照中國GMP標準，并參考歐盟GMP及FDA cGMP進行設計，設計產(chǎn)能可實現(xiàn)年生產(chǎn)CAR-T細胞3000人份。獲得《藥品生產(chǎn)許可證》標志著馴鹿醫(yī)療在細胞免疫治療產(chǎn)業(yè)化和惠及腫瘤患者的道路上更進一步。

馴鹿醫(yī)療首席技術(shù)官兼執(zhí)行副總裁David He博士表示：

“此次獲批《藥品生產(chǎn)許可證》，是新藥上市前的里程碑事件，對于馴鹿醫(yī)療首款自主研發(fā)生產(chǎn)的CAR-T細胞治療藥物上市具有重要意義，意味著馴鹿醫(yī)療已具備涵蓋質(zhì)粒、慢病毒載體和細胞治療產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈的自主產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力。我們將以此為新的起點，盡快把公司自主研發(fā)的細胞產(chǎn)品推向市場，早日為患者提供安全、有效和質(zhì)量可靠的細胞免疫治療藥品，努力實現(xiàn)公司為患者帶來治愈希望的愿景。”

關于馴鹿醫(yī)療

馴鹿醫(yī)療是一家專注于細胞治療和抗體藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司。公司以開發(fā)血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新的基石，向?qū)嶓w瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、注冊申報、臨床開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程平臺能力及包括了全人源抗體發(fā)現(xiàn)平臺、高通量CAR-T藥物優(yōu)選平臺、通用CAR技術(shù)平臺、生產(chǎn)技術(shù)平臺、臨床轉(zhuǎn)化研究平臺在內(nèi)的多個技術(shù)平臺。現(xiàn)有10個在研品種處于不同研發(fā)階段，其中進展最為迅速的產(chǎn)品CT103A（全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液）已處于臨床開發(fā)后期階段，已于2021年2月被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入“突破性治療藥物”品種，2022年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予“孤兒藥”認定；公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品CT120（全人源CD19/CD22雙靶點CAR-T細胞注射液）已進入臨床研究階段，適應癥分別為CD19/CD22陽性的復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和復發(fā)/難治性急性B淋巴細胞白血病（B-ALL），并已獲得FDA孤兒藥稱號(ODD)。

參考資料：

馴鹿醫(yī)療官網(wǎng)