外泌體上市公司Codiak發布2021年第三季度財務業績和運營進展

– 宣布與瑞士龍沙?Lonza 進行戰略性的長期外泌體制造合作

– 預計在 2021 年第四季度從 exoSTING?臨床試驗中讀出初始數據；來自 CTCL 患者的 exoIL-12? 試驗的初始數據現在預計在 2022 年上半年?

– 預計在 2021 年第四季度提交 exoASO?-STAT6 的研究性新藥 (IND) 申請?

– 在?SITC 2021外泌體行業會議期間將展示的三種臨床外泌體候選物的新潛在治療應用臨床前數據

Codiak BioSciences

據全球新聞通訊社近日消息，外泌體上市公司 Codiak BioSciences, Inc.（納斯達克股票代碼：CDAK）是一家臨床階段的再生醫學公司，率先將基于外泌體的療法開發為一類新型藥物，該公司近期發布了2021 年第三季度財務業績和近期運營進展。

Codiak 總裁兼首席執行官 Douglas E. Williams 博士說：“我們在第三季度朝著 Codiak 管道的目標穩步前進。” “exoSTING 1/2 期試驗中的患者給藥和隨訪進展順利，我們預計不久將提供初始劑量遞增隊列患者的初步安全性和藥理學數據。該項目主要由于英國與 COVID 相關的限制，我們 exoIL-12 1 期試驗 CTCL 部分的注冊速度比預期的要慢，我們現在估計數據將在明年上半年發布。

我們最近宣布的與 Lonza 的戰略合作確認我們處于一種有前途的新治療方式的最前沿。這種合作伙伴關系將擴大和加速新外泌體生產技術的創造，并確保我們后期臨床和潛在商業材料的制造合作伙伴的產品供應。”

2021 年第三季度及近期亮點

• 與 Lonza 達成戰略外泌體制造合作，其中包括即將收購 Codiak 位于馬薩諸塞州列克星敦的制造基地，以及成立一個聯合外泌體制造中心。根據協議條款，Codiak 將為其臨床階段項目獲得約 6500 萬美元的實物制造服務，同時保留其核心外泌體工程和裝載專業知識和管道。龍沙將承擔列克星敦設施的運營。
• 在 exoSTING (CDK-002) 治療晚期/轉移性、復發性和可注射性實體瘤的 1/2 期臨床試驗中繼續推進受試者給藥和隨訪
• exoIL-12 (CDK-003) 1 期試驗的晚期皮膚 T 細胞淋巴瘤 (CTCL) 部分
• 已完成 exoASO-STAT6 (CDK-004) 用于靜脈內治療富含髓樣癌癥的 IND 研究
• 歡迎 Lini Pandite、MBChB、MBA 加入董事會

預期的里程碑和事件

• 在 11 月 12 日至 13 日舉行的第 36 屆癌癥免疫治療學會年會 (SITC 2021) 上的展示，包括 exoASO-STAT6 在肝細胞癌中的新臨床前數據、在軟腦膜病中的 exoSTING 以及 exoSTING 和 exoIL-12 的組合在實體瘤中
• exoSTING 1/2 期試驗的劑量遞增隊列 1-3 的初始安全性、PK 和 PD 數據預計將于 2021 年第四季度在具有可注射病變的晚期/轉移性實體瘤患者中獲得
• 預計將于 2021 年第四季度提交 exoASO-STAT6 的 IND 申請
• CTCL 患者的初始安全性、PK/PD 和療效數據現在預計將在明年上半年公布，主要是由于英國與 COVID 相關的限制影響了 exoIL-12 的 1 期臨床試驗地點

2021 年第三季度財務業績

• 截至 2021 年 9 月 30 日的季度總收入為 120 萬美元，而 2020 年同期為 100 萬美元。這一增長是由于正在進行的研發合作確認的遞延收入。
• 截至 2021 年 9 月 30 日的季度凈虧損為 2170 萬美元，而 2020 年同期凈虧損為 3530 萬美元。本季度的凈虧損主要由臨床開發、一般和行政以及人事費用驅動， engEx? 平臺的持續開發。
• 截至 2021 年 9 月 30 日止季度的研發費用為 1550 萬美元，而 2020 年同期為 3060 萬美元。第三季度研發費用的減少反映了一次性支付給 Kayla Therapeutics S.A.S.根據上一年的許可協議，隨著我們將 Codiak 的主要候選藥物推向臨床，人員成本和其他 engEx 平臺成本（包括制造和臨床前成本）的增加被部分抵消。
• 截至 2021 年 9 月 30 日止季度的一般和行政費用為 720 萬美元，而 2020 年同期為 530 萬美元。增加的主要原因是一般業務費用的增加，包括公司保險費用以及額外的一般和行政費用員工人數以支持我們的整體增長和我們向上市公司的過渡。
• 截至 2021 年 9 月 30 日，Codiak 擁有約 9860 萬美元的現金和現金等價物。

關于 Codiak BioSciences

Codiak 是一家臨床階段的生物制藥公司，率先開發基于外泌體的療法，這是一種新型藥物，有可能改變醫療需求未得到滿足的廣泛疾病的治療方式。通過利用外泌體的生物學作為天然細胞間轉移機制，Codiak 開發了其專有的 engEx 平臺，以擴展外泌體的先天特性，以設計、工程和制造新型外泌體治療候選藥物。Codiak 已利用其 engEx 平臺生成工程外泌體的深層管道，旨在治療廣泛的疾病領域，涵蓋腫瘤學、神經腫瘤學、神經病學和傳染病。

前瞻性陳述

本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》所指的“前瞻性陳述”，其中包括有關 exoSTING 和 exoIL-12 的開發和治療潛力的陳述，包括來自臨床試驗和這些試驗的結果，關于 exoASO-STAT6 開發的聲明，包括 IND 提交和啟動臨床試驗的時間，以及關于 Codiak engEx 平臺和工程外泌體的能力和潛力的聲明。

本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基于管理層對未來事件的當前預期，并受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中陳述或暗示的結果產生重大不利影響聲明。

有關這些風險和不確定性以及其他重要因素的討論，其中任何一個都可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中包含的結果不同，請參閱 Codiak 表格 10 年度報告中標題為“風險因素”的部分 -截至 2020 年 12 月 31 日止年度的 K，以及隨后向美國證券交易委員會提交的文件，以及 Codiak 隨后向證券交易委員會提交的文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息截至本報告發布之日均為最新信息，除非法律要求，否則 Codiak 不承擔更新此信息的義務。