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日前，由貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院等單位聯(lián)合申報(bào)的《人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療二型糖尿病臨床研究項(xiàng)目》通過(guò)了國(guó)家衛(wèi)生健康委的備案。這是貴州第一家、全國(guó)第二家在應(yīng)用干細(xì)胞治療糖尿病研究中獲得國(guó)家備案的項(xiàng)目。該備案標(biāo)志著國(guó)內(nèi)在應(yīng)用干細(xì)胞治療二型糖尿病方面取得從基礎(chǔ)研究到進(jìn)入臨床研究的重要實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

此前，這一領(lǐng)域內(nèi)已有的備案項(xiàng)目為北京大學(xué)深圳醫(yī)院的《不同移植途徑下人臍帶MSC治療2型糖尿病的隨機(jī)、平行、對(duì)照的安全性和有效性的臨床研究》。

這些都代表著國(guó)內(nèi)在干細(xì)胞治療二型糖尿病領(lǐng)域的最新臨床進(jìn)展。

干細(xì)胞治療糖尿病一直是人們十分關(guān)注的話(huà)題。今年上半年，“干細(xì)胞療法治療糖尿病”還被Mass General Brigham納入第六屆細(xì)胞與基因療法“顛覆性技術(shù)”Top12列表中。今天我們就一起來(lái)看看干細(xì)胞治療二型糖尿病的那些事兒。

傳統(tǒng)二型糖尿病干預(yù)方法效果不佳

二型糖尿病是糖尿病的一種類(lèi)型，約占糖尿病患者總數(shù)的90%以上，通常患者可產(chǎn)生胰島素，但體內(nèi)出現(xiàn)胰島素抵抗，細(xì)胞無(wú)法正常使用這些胰島素。目前二型糖尿病控制方式主要有生活方式干預(yù)、口服降糖藥以及注射胰島素等，這給患者的治療管理帶來(lái)了很大困擾。近年來(lái)，終結(jié)“胰島素注射”的探索更是屢見(jiàn)不鮮，這也反映出臨床仍然需要新的突破。

相繼通過(guò)備案！干細(xì)胞療法有望改變我國(guó)成千上萬(wàn)糖尿病患者的生活

干細(xì)胞在各種疾病的治療中均顯示出極大的臨床應(yīng)用前景，二型糖尿病也不例外，從基礎(chǔ)研究到臨床試驗(yàn)，不斷有研究證實(shí)了其安全性與有效性。如今，國(guó)內(nèi)干細(xì)胞治療二型糖尿病的臨床研究項(xiàng)目通過(guò)備案，也正說(shuō)明這一領(lǐng)域慢慢向臨床推進(jìn)。

干細(xì)胞改善胰島功能，幫助患者恢復(fù)

在二型糖尿病中，最突出的特征就是機(jī)體對(duì)于胰島素的抵抗，而此時(shí)體內(nèi)可能并不缺乏胰島素。此外，隨著糖尿病病程的延長(zhǎng)，β細(xì)胞衰竭是進(jìn)行性的和不可阻擋的。然而現(xiàn)有治療手段卻無(wú)法消除胰島素抵抗，只能暫時(shí)性降低血糖水平，治標(biāo)不治本。

△干細(xì)胞有望改變成千上萬(wàn)糖尿病患者的生活

胰島素抵抗與免疫系統(tǒng)異常激活以及慢性炎癥密切相關(guān)[1]。研究表明[2]，間充質(zhì)干細(xì)胞(MSCs)可以減輕二型糖尿病的慢性炎癥，從而改善胰島素敏感性和胰島功能。

多次輸注MSCs不僅能有效地恢復(fù)二型糖尿病大鼠的血糖穩(wěn)態(tài)，減輕胰島素抵抗，而且能改善高脂血癥，改變慢性腎臟病、心臟病變、肺纖維化、白內(nèi)障等糖尿病長(zhǎng)期并發(fā)癥的進(jìn)展。

圖片來(lái)自文獻(xiàn)[5]

此外，最近，科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)，干細(xì)胞來(lái)源的外泌體與干細(xì)胞本身具有相同的治療潛力，在二型糖尿病動(dòng)物模型中[3]，MSCs外泌體可以通過(guò)逆轉(zhuǎn)外周胰島素抵抗和緩解β細(xì)胞破壞來(lái)加速葡萄糖代謝，降低血糖水平，從而緩解二型糖尿病，為治療提供了一種替代方法。

圖片來(lái)自文獻(xiàn)[3]

干細(xì)胞治療二型糖尿病的全球現(xiàn)狀如何？

目前，各種有關(guān)干細(xì)胞治療二型糖尿病的臨床試驗(yàn)紛紛注冊(cè)，截至目前，在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的最大臨床試驗(yàn)注冊(cè)庫(kù)http://clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)的有關(guān)干細(xì)胞治療二型糖尿病的臨床研究項(xiàng)目達(dá)84項(xiàng)之多。從中可以發(fā)現(xiàn)，最常使用的干細(xì)胞類(lèi)型為間充質(zhì)干細(xì)胞。

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外均有間充質(zhì)干細(xì)胞治療二型糖尿病的臨床研究結(jié)果發(fā)表。

登記在Clinicaltrials.gov系統(tǒng)上，編號(hào)為NCT01413035的一項(xiàng)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)，評(píng)估了臍帶/胎盤(pán)間充質(zhì)干細(xì)胞治療II型糖尿病的安全性和潛在效果。共有18名II型糖尿病患者參與，均接受了3次臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞靜脈注射。試驗(yàn)結(jié)果顯示，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療是安全的，并且耐受性良好，能有效緩解血糖，增加II型糖尿病患者的C肽水平和調(diào)節(jié)性T細(xì)胞水平。

國(guó)外開(kāi)展的一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、劑量遞增的安全性和耐受性試驗(yàn)研究評(píng)估了成人同種異體骨髓來(lái)源間充質(zhì)前體細(xì)胞（MPC）治療二型糖尿病的安全性、耐受性和可行性。

該研究納入了61例血糖控制不佳的成年二型糖尿病患者。通過(guò)靜脈輸液給予細(xì)胞產(chǎn)品rexlemestrocel-L（一種間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品），在12周研究期間沒(méi)有發(fā)生嚴(yán)重不良事件，包括anti-HLA抗體或致敏。與安慰劑對(duì)照組相比，間充質(zhì)干細(xì)胞治療顯著降低HbA1c。

圖片來(lái)自文獻(xiàn)[4]

另一項(xiàng)研究[6]評(píng)價(jià)了胰內(nèi)輸注自體干細(xì)胞聯(lián)合高壓氧治療在二型糖尿病患者代謝控制中的療效。該研究入組共納入 23 名患者（對(duì)照組10人，干預(yù)組 13人）。此后每三個(gè)月測(cè)量一次體重指數(shù)、空腹血糖、C 肽和 HbA1c、C 肽/葡萄糖比 (CPGR)，持續(xù)一年。在整個(gè)隨訪期間，與對(duì)照組相比，干預(yù)組的葡萄糖水平均顯著降低，C 肽水平顯著增高，HbA1c 顯著降低，對(duì)胰島素的需求（每 24 小時(shí)平均單位）顯著降低。

圖片來(lái)自文獻(xiàn)[6]

近年來(lái)，干細(xì)胞治療二型糖尿病的臨床推進(jìn)明顯加速，不斷證實(shí)了有效性和安全性。未來(lái)，仍需進(jìn)行更深入的基礎(chǔ)研究與更大規(guī)模的臨床試驗(yàn)以建立干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)流程，如干細(xì)胞治療的最佳細(xì)胞輸送途徑、給藥劑量、給藥間隔、給藥頻率、應(yīng)用年齡節(jié)點(diǎn)等，進(jìn)一步推動(dòng)這種療法的臨床應(yīng)用，最終讓更多的患者受益。

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[6] Estrada EJ, Decima JL, Bortman G, Roberti J, Romero EB, Samaja G, Saavedra AR, Martínez G, Gutiérrez S. Combination treatment of autologous bone marrow stem cell transplantation and hyperbaric oxygen therapy for type 2 diabetes mellitus: A randomized controlled trial. Cell Transplant. 2019 Dec;28(12):1632-1640.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31665912/

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