關注兩會 | 加快推動干細胞藥物研發上市，全國政協委員提出了四點建議

干細胞治療作為當下世界最前沿的技術，有望成為徹底根治很多疾病的最佳選擇。2023年全國兩會期間，全國政協委員李國華建議加快推動干細胞藥物研發上市。

“我國在干細胞基礎和臨床研究取得了一些國際領先的成就，但尚無一種干細胞產品獲批上市。由此可見，我國在干細胞藥物研發和產業化方面與發達國家還存在差距。”李國華說。

他還分析了當下存在的主要問題，包括審批制度滯后于細胞藥物的研發速度；生產工藝急需提升與突破；缺乏基礎研究公共平臺，研發成果轉化緩慢等。

針對上述問題，李國華建議將推動干細胞藥物研發上市納入國家戰略，并編制實施國家發展規劃，具體建議如下：

一是加大審批制度改革力度。

參照國際慣例加快構建完善具有我國特色的審批制度，盡快制定和發布細胞產品研發技術指導性文件，完善相關產品技術評價體系、科學監管體系及機制；鼓勵具備備案資質的機構開展具有同一產品來源的多中心臨床研究，并建議臨床研究備案審核和監管下沉到省級主管單位。

二是加快產業生產能力提升。

聚焦建設國家級或省部級干細胞生產制備公共服務平臺，提供符合標準、安全的干細胞產品，確保需方能夠及時獲得安全、可靠的干細胞種類，確保各種研究的標準化、科學化。同時，加快規模化生產設備的國產化研發，避免關鍵設備“卡脖子”。

三是加大政府監管力度。

對于當前市場干細胞產品“魚目混珠”的亂象，加大監管力度，確保人民群眾的用藥安全；同時要改革、加快審批流程，使更多干細胞產品上市，滿足不同人群需求。

四是加快建設基礎和臨床研究中心及轉化平臺。

建立國家級干細胞基礎研究中心及建設若干國家級干細胞臨床醫學研究中心，吸引頂尖基礎和臨床科學家參與治療常見病、難治病、罕見病等方向的干細胞產品研發；打造國家級干細胞成果交易平臺，支撐干細胞成果轉化為產品。

轉自浦東發布 2023年3月10日