2021年中國干細胞行業市場現狀與發展前景分析 臨床試驗發展較為困難

1、 美國在干細胞研究中投入遠超于其它國家

根據美國國立衛生研究院管理的臨床研究登記系統(Clinicaltrials.gov)數據顯示，截至2021年7月，全球登記的干細胞臨床研究項目共計5903項。目前全球登記的干細胞臨床研究項目主要是成體干細胞臨床試驗，涉及血液病、腫瘤、神經系統疾病、心臟疾病、免疫系統疾病等領域，其中美國保持絕對領先的地位，截至2021年，美國干細胞臨床研究項目數量達到2837項，遠多于其他各國；中國、法國和德國的干細胞臨床研究項目數量分別為628項、364項和322項。

干細胞是一類能進行無限制自我更新的細胞，能夠產生表現型與基因型和自身完全相同的細胞，產生組成機體組織、器官的已特化細胞，同時還具有分化為祖細胞的能力。由于干細胞能夠分裂成其他細胞，因此它有希望能夠治療多種慢性疾病，比如糖尿病、慢性心臟病、帕金森病甚至癌癥等。

中國干細胞科技和產業過去十年來的發展，是一個從較不規范到全規范、從模糊到清晰，產業發展態勢從弱到強、且政府支持力度持續上升的軌跡。我國干細胞產業發展曲折。2007-2012年，我國將干細胞療法作為“醫療手段”而非“藥物”來監管，造成一片混亂局面；2012年1月10日衛生部叫停中國大陸境內所有的干細胞治療活動；2004-2012年間藥監局受理的10項干細胞新藥注冊申請全部被清零，干細胞藥物開發回到原點。2018年6月8日，國家藥監局新受理了干細胞療法的臨床注冊申請，預示著我國重啟干細胞治療在臨床上的應用。

目前國內外大型藥企看準干細胞的醫療價值，開始積極布局干細胞領域。我國的干細胞產業包括干細胞治療服務業務、干細胞存儲業務和干細胞制藥業務。國內干細胞產業由于技術壁壘較高，在臨床實驗部分尚未較大突破，仍屬于新興產業。我國干細胞醫療產業的市場規模較大，隨著技術的日益成熟，行業的市場規模將進一步擴大。

根據最新調研數據，中國干細胞醫療產業市場規模在全球市場規模中的占比由2016年的18.8%上漲至2020年的21.9%。根據全球干細胞醫療市場規模進行測算，2020年，中國干細胞醫療市場規模約為20.57億美元，折合人民幣140億元(匯率：1USD=6.8CNY)。

雖然中國干細胞市場不斷增長，行業未來的發展前景良好，但是受限于我國臨床技術的不足，干細胞藥物產品領域尚的突破較少。截止2021年7月，干細胞治療行業蓬勃發展，全球已經有21款干細胞產品獲批上市，分布于美國、歐盟、韓國、加拿大、澳大利亞和日本等地。其中，歐盟批準數量最多，有6款產品獲批上市；韓國有5款產品獲批。未來幾年內全球范圍將有更多干細胞藥物獲批上市。

我國目前在科技創新體制的國家頂層設計中對干細胞與再生醫學領域重新重視了起來。據統計，自2015年第一批國家重點研發計劃試點專項啟動后，該重點專項至今已連續3年獲得中央財政撥款扶持。雖然現在我國干細胞基礎研究走在全球前列，但臨床轉化方面依然面臨瓶頸，距離我國干細胞醫療藥物研究進入市場還有一段距離。干細胞臨床治療主要存在以下壁壘：