科濟藥業自主研發CAR-T產品CT053北美II期關鍵試驗完成首例受試者給藥

2021年8月26日/醫麥客新聞 eMedClub News/–8月25日晚間，科濟藥業（2171.HK）公告宣布自主研發的全人抗BCMA CAR-T (CT053)的北美II期關鍵試驗已完成首例受試者入組及給藥。

目前公司已完成CT530 I 期試驗，并正在中國(LUMMICAR STUDY 1)及北美(LUMMICAR STUDY 2)分別開展CT053用于治療復發╱難治多發性骨髓瘤I/II期臨床試驗的關鍵II期試驗部分，以評估CT053的安全性及療效。

公司計劃于2022年上半年向中國國家藥監局及于2023年上半年向美國FDA提交上市批準的監管申請，以及計劃進行其他臨床試驗以開發CT053作為多發性骨髓瘤的早線治療方法。

CT053作為具有經改良、全人抗的BCMA CAR-T候選產品具有令人鼓舞的療效，由研究者發起的試驗及I期臨床試驗中未出現3級或以上的CRS及治療相關死亡，顯示了良好的安全性。主要原因在于CT053是一種升級的、用于治療復發╱難治多發性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T候選產品。其融合了公司設計的升級版CAR結構，具有較低免疫原性和較高穩定性的全人抗BCMA特異性單鏈抗體，在沒有腫瘤相關靶點的情況下，可降低CAR-T細胞的自動激活。

CT053于2019年獲得美國FDA的再生醫學高級療法(RMAT)及孤兒藥稱號，以及先后于2019年及2020年獲得EMA的優先藥物(PRIME)及孤兒藥產品稱號，并于2020年獲得國家藥監局的突破性治療藥物品種。

今年7月，公司首次對外授權包括CT053在內的兩款自研CAR-T產品的部分海外權益。公司旗下CAFA therapeutics與韓國HK inno.N (KOSDAQ: 195940) 就人源化CD19 CAR-T（CT032）和全人抗BCMA CAR-T（CT053）兩款細胞療法產品在韓國進行開發和商業化達成許可及協議。根據協議條款，科濟藥業有權獲得的預付款和額外的里程碑付款總計達5000萬美元，科濟藥業還將有資格獲得基于合作約定產品在韓國未來凈銷售額至多兩位數百分比的特許權使用費。

此次對外授權合作是海外市場對科濟藥業CAR-T產品的肯定，也為公司未來在全球范圍內展開更多產品和技術合作打開了良好開端。目前公司自主開發了11款差異化候選產品，并擁有全球權益。

關于科濟藥業

科濟藥業控股有限公司（科濟藥業）是一家在中國及美國擁有業務的生物制藥公司，專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法。公司建立了一個綜合細胞治療平臺，其內部能力涵蓋從靶點發現、抗體開發、臨床試驗到商業規模生產?？茲帢I通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。本公司的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創新和差異化的細胞療法并使癌癥可治愈的全球生物制藥的領導者。