《證券日報》干細胞應用接連獲重大突破 機構密集調研相關上市公司

3月2日《證券日報》發表了題為《干細胞應用接連獲重大突破 機構密集調研相關上市公司》的專題報道。

受上述消息刺激，二級市場上機構也加快了調研的步伐。據《證券日報》記者統計，自2月20日以來，機構投資者密集調研了冠昊生物、我武生物、九芝堂等在干細胞領域有相關布局的上市公司。而在機構調研后，九芝堂在2月28日、3月1日兩個交易日累計漲幅達17%。

公開資料顯示，干細胞是一類具有增殖、分化和自我更新能力的起源細胞，醫學界稱為“萬用細胞”，可用于組織器官的損傷修復和抗衰老，在促進人類健康和治療重大難治性疾病等方面具有巨大的應用潛力。

相關數據顯示，目前全球關于干細胞的臨床研究已經達到了7359項，中國有662項，占比9%，其中間充質干細胞臨床研究204項，在國內的研究中占比33.2%。從全國各地干細胞臨床研究備案機構數量來看，北京市以18個排名居首，廣東省、上海市分別以14個和12個位居第二位、第三位。

某細胞庫臨床部負責人在接受《證券日報》記者采訪時表示：“目前全球已經有十幾種干細胞藥物應用于臨床，國內之前上市的用于腫瘤治療的CAR-T就是其中之一。隨著人們生活品質的提升，干細胞應用也越來越受到重視，特別是疫情過后，前來咨詢存儲免疫細胞的客戶群體有了明顯的增加。”

與此同時，上市公司在該領域的相關布局也引起了投資者的高度關注。

九芝堂子公司北京美科的干細胞應用近期取得了突破性的進展。九芝堂董秘韓辰驍對《證券日報》記者表示：“北京美科的缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞治療缺血性腦卒中的臨床試驗順利開展，臨床一期試驗全部病人已入組完成，入組受試人員無藥物相關不良事件報告。另外，干細胞商用化方面，北京美科在霍爾果斯中哈合作區內已建立了九芝堂-ALTACO干細胞國際醫療中心。”

我武生物在2月24日的投資者調研記錄中表示，在干細胞及小分子藥物領域，公司持續拓展干細胞產業鏈相關技術，例如自研培養基、自研保存液、自研培養箱、仿生理條件細胞培養等，目前已有治療用干細胞產品處于臨床前研究階段并制定了IND申報時間表。

冠昊生物在2月21日的投資者調研記錄中也披露了公司干細胞領域的最新進展。冠昊生物表示，公司搭建的細胞與干細胞研發應用平臺上，涉及的業務包括自體軟骨組織細胞移植技術、免疫細胞存儲技術。公司建設具有符合國際標準的，并通過藥監局認證的人源細胞GMP生產車間，保障細胞生產存儲的安全性。同時細胞在研的生物人工肝項目，目前正推進細胞工藝的藥學研究和體外支持裝置的醫療器械性能研究工作。此外，公司正積極推進與多家醫療單位合作開展間充質干細胞科研合作，在“間充質干細胞在多種疾病治療”方向上進行前期研究。

2月27日《人民日報》發表了題為《細胞治療產業發展潛力大》的報道

和往常一樣，早上8點，天津細胞生態海河實驗室研究員張英馳來到實驗室，換好潔凈服，打開生物安全柜的紫外燈，將培養基放在水浴鍋中。半小時后，他開始處理細胞。顯微鏡下，細胞均勻分布，生長狀態良好。消化傳代后的細胞將用于為T細胞提供精準殺傷腫瘤細胞的武器，進而走向臨床，最終成為第三代藥物——細胞治療藥物。

作為一種新興的治療方式，細胞治療在眾多疾病特別是癌癥、遺傳疾病、傳染病的治療中展現出良好的效果。近年來，在技術、政策、市場等驅動下，我國細胞治療產業呈現出蓬勃發展的態勢，有望成為生物醫藥領域極具潛力的新賽道。

細胞療法，為疾病治療提供新選擇

細胞治療是指采用生物工程的方法獲取具有特定功能的細胞，并通過體外擴增、特殊培養等處理后，使這些細胞具有增強免疫、殺死病原體和腫瘤細胞等功能，從而達到治療某種疾病的目的。目前主要的細胞治療方式為免疫細胞治療和干細胞治療。

“免疫細胞治療，一般是指在體外對某些類型的免疫細胞如T細胞、NK細胞等進行針對性處理后再回輸人體內，使其表現出殺傷腫瘤細胞、清除病毒等功能。”張英馳說，干細胞療法，則是把健康的干細胞移植到患者體內，從而修復病變細胞或再建正常的細胞組織。在臨床上較常使用的干細胞種類主要是間充質干細胞、造血干細胞、神經干細胞等。

干細胞憑借其多向分化、免疫調節以及分泌細胞因子等功能，成為細胞治療研究的核心領域之一。近年來，基因工程技術的發展提升了細胞治療的靶向性，也推動了細胞治療與基因治療相結合發展，出現了離體基因治療和載體基因治療。

張英馳舉例說：“一些與造血系統相關的疾病，一般主要就是由于造血干細胞發生異常，里面的一些基因發生了突變。這時，我們就可以把患者的造血干細胞取出來，用基因編輯技術把突變的基因修復到正常的狀態，然后再把它移植回去。這就是離體基因治療。”

細胞療法的出現，為一些傳統療法無效、難治的疾病治療提供了新的選擇。比如，由于個體差異，難以控制每例患者使用傳統藥物的最佳劑量。但在細胞治療中，可應用合成生物學設計基因開關，控制藥物的合成或釋放。同時，還可以根據患者的病情發展狀態進行動態調整及預后監測，以獲得長期療效。

競相布局，產業發展正進入快車道

在合源生物科技（天津）有限公司的生產車間里，一款CAR—T細胞治療產品正在生產制作當中。

“細胞治療產品和傳統化學藥物有很大不同。免疫細胞從血液中分離出來之后，它的活性受到患者年齡、用藥史等因素的影響，從細胞采集、培養、基因修飾到再回輸患者體內，進行臨床治療的一系列措施都是個體化的。所以，一個患者對應一個批次產品，也就是需要個性化定制。”合源生物技術人員楊森說，整個過程中對安全性要求非常高，耗材都是一次性的。

與傳統化學藥物相比，細胞治療產品具有技術迭代快、創新潛力大、臨床依賴度高、產品可個性化定制等特點，不少國家競相布局。

當前，全球細胞治療產業發展正進入快車道。據統計，到2022年初，全球經批準的細胞治療產品共33款，包括12種免疫細胞產品和21種干細胞產品。

我國細胞治療發展時間較短，但勁頭十足。近年來，北京、上海、天津、深圳等地都在大力發展細胞治療產業。上海推出《上海市促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案（2022—2024年）》，提出力爭到2024年上海細胞治療產業規模達到100億元。去年，深圳接連發布扶持生物醫藥產業發展的文件，將重點支持包括細胞治療藥物在內的產業集群高質量發展。

在天津，濱海高新區以細胞產業為突破口推進京津冀特色細胞谷高質量建設，圍繞細胞生態海河實驗室為創新動力核形成了“一核一帶一圈”產業發展空間布局體系，目前已集聚40余家細胞領域相關企業。

“我們大力推動大院大所與高成長型企業進行深入合作。”天津濱海高新區生物醫藥局副局長鄭純林說，“比如合源生物主要做免疫細胞療法，如果從零起步，需要漫長的研發周期。通過與中國醫學科學院血液學研究所合作，既能幫助企業快速突破關鍵技術門檻，也能助力研究所的前沿技術實現科技成果轉化。”

據專家介紹，在細胞治療技術的主要領域——免疫細胞治療領域，我國已成為世界上開展CAR—T細胞治療臨床研究數量最多的國家。據相關數據統計，中國細胞治療市場空間將由2021年的13億元增長至2030年的584億元，年均增速高達53%。預計未來10年將成為國內細胞治療產業的快速增長期。

規范、扶持，推進產業健康快速發展

經過10余年發展，我國細胞治療領域已進入規范化發展階段。

細胞治療被認為是創新藥領域研發的細分賽道。相關主管部門近兩年出臺了多份與細胞治療產品有關的申報指導，推進相關產品的審評審批。國內細胞治療產品從申報到生產各環節，獲得較為明確的指引。各地政府也不斷出臺扶持、鼓勵細胞治療產品研發和上市的相關政策。

目前，國內細胞治療領域的研究成為全球研發的重要力量。與此同時，專家認為，作為新興產業，細胞治療產業仍面臨不

信息來源：3月2日《證券日報》2月27日《人民日報》