過去一年，國家藥監局共批準超過50款新藥上市。 人民日報健康客戶端根據國家藥監局、各藥企公告梳理，10款新藥有望在2023年獲批上市，包括CAR-T、抗體偶聯藥物（ADC）、siRNA療法等多種類型藥物。
01 藥品名稱：注射用德曲妥珠單抗
研發企業：阿斯利康/第一三共 適應癥：乳腺癌 藥審中心受理時間：2022年3月 注射用德曲妥珠單抗是阿斯利康和第一三共聯合開發的ADC療法，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子，與拓撲異構酶1抑制劑有效載荷連接組成。 此前，該藥已獲得FDA批準多個適應癥，包括HER2陽性和HER2低表達的乳腺癌、HER2陽性胃癌和胃食管結合部腺癌、攜帶HER2突變的非小細胞肺癌等。 2022年3月，德曲妥珠單抗治療HER2陽性乳腺癌的上市申請獲得國家藥監局受理并被納入優先審評；同年8月，該藥治療HER2低表達成人乳腺癌的上市申請再獲國家藥監局受理。
02 藥品名稱：沙芬酰胺
研發企業：Newron制藥 適應癥：帕金森 藥審中心受理時間：2022年4月 沙芬酰胺是由Newron Pharmaceuticals研發的一款帕金森病治療新藥，由Zambon公司、Meiji Seika、衛材等公司負責商業化。 該產品具有獨特的作用方式，包括選擇性和可逆性單胺氧化酶B抑制和阻斷電壓依賴性鈉通道，從而調節異常的谷氨酸鹽釋放。 沙芬酰胺已經于2017年獲得美國FDA批準，成為十余年來首個在美國獲批用于治療帕金森病的新化學實體。
03 藥品名稱：伊基侖賽注射液
研發企業：馴鹿生物/信達生物 適應癥：多發性骨髓瘤 藥審中心受理時間：2022年6月 伊基侖賽注射液是國內第一款全流程自主研發的CAR-T細胞治療產品，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤。 該藥Ⅰ/Ⅱ期注冊性臨床研究結果顯示，伊基侖賽在人體內具有優異的安全性和有效性，79例經過至少三線治療的多發性骨髓瘤患者經治療后ORR（客觀緩解率）為94.9%。 該注射液于2021年2月獲得國家藥監局藥品審評中心授予”突破性治療藥物”認定，也被美國FDA授予孤兒藥稱號。 馴鹿醫療于2022年6月向國家藥監局提交了伊基侖賽用于治療多發性骨髓瘤的上市申請，并被納入優先審評審批程序，成為國內首款申請上市的靶向BCMA的自體CAR-T細胞產品。
04 藥品名稱：納樂舒單抗注射液
研發企業：石藥集團 適應癥：骨巨細胞瘤 藥審中心受理時間：2022年6月 納樂舒單抗注射液是石藥集團附屬公司上海津曼特生物開發的1類新藥，為一款IgG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體。該產品采用皮下注射，通過阻斷RANKL與細胞的膜上受體RANK結合，抑制RANKL-RANK信號通路介導的細胞分化成熟與功能活性，從而達到治療疾病的作用。 2022年6月，納樂舒單抗的新藥上市申請獲得藥審中心受理并被納入優先審評，擬用于治療不可切除或手術困難的骨巨細胞瘤。
05 藥品名稱：珂羅利單抗
研發企業：羅氏 適應癥：陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥 藥審中心受理時間：2022年8月 珂羅利單抗是羅氏在研的一種新一代C5補體抑制劑，可以阻斷補體C5裂解為C5a和C5b，抑制補體活化。此前，該藥用于治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥的適應癥已被國家藥監局納入突破性治療品種和優先審評。 除此次針對陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥在中國申報上市外，該適應癥還在近20個國家均處于臨床3期實驗階段，皆有望再報上市。此外，該藥可能是羅氏制藥史上首個以中國作為全球首發的創新藥物。
06 藥品名稱：利特昔替尼
研發企業：輝瑞 適應癥：斑禿 藥審中心受理時間：2022年9月 輝瑞 JAK3抑制劑利特昔替尼膠囊于2022年9月在國內申報上市，用于適合接受系統性治療的12歲及以上青少年和成人斑禿患者，包括全禿和普禿，并于11月被國家藥監局納入優先審評。也是當前國內唯一一款以斑禿適應癥被納入突破性治療程序的JAK抑制劑。 此前，利特昔替尼于2018年9月獲得美國FDA授予突破性療法認定用以治療斑禿。目前，該產品已在歐洲、美國、中國、英國、日本等國家和地區遞交了新藥上市申請。
07 藥品名稱：替爾泊肽注射液
研發企業：禮來 適應癥：成人2型糖尿病 藥審中心受理時間：2022年9月 替爾泊肽注射液是一款同時激活GIP和GLP-1受體的“first-in-class”藥物，它可以通過雙重作用機制改善血糖控制。Mounjaro通過每周一次皮下注射，可以根據耐受性調節劑量。這款療法是禮來的重點開發項目之一。 它也被Evaluate評為2022年有望獲批的重磅藥物之一。它的新藥申請也被FDA授予優先審評資格。 2022年5月，該藥剛獲得美國FDA批準用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，該藥代表著近10年來首個新糖尿病藥物類型。
08 藥品名稱：澤沃基奧侖賽注射液
研發企業：科濟藥業 適應癥：多發性骨髓瘤 藥審中心受理時間：2022年10月 澤沃基奧侖賽注射液是一種用于治療復發/難治多發性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細胞候選產品。2022年10月，澤沃基奧侖賽注射液藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，并被納入優先審評審批程序。 值得注意的是，澤沃基奧侖賽注射液曾于2019年獲得美國FDA的再生醫學先進療法及孤兒藥稱號，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局的優先藥物及孤兒藥產品稱號。此外，也于2020年獲得國家藥監局的突破性治療藥物品種。
09 藥品名稱：赫基侖賽注射液
研發企業：合源生物 適應癥：白血病 藥審中心受理時間：2022年12月 赫基侖賽注射液是中國全自主創新的靶向CD19CAR-T細胞治療產品，用于治療成人復發或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病。據臨床數據顯示，該藥對于r/r B-ALL患者顯示了持久的高緩解率（ORR達82.1%）。 此前，赫基侖賽注射液已獲得國家藥品監督管理局“突破性治療藥物（BTD）”認定和美國FDA”孤兒藥”資格認定。2022年12月13日，赫基侖賽治療成人r/r B-ALL的新藥上市申請獲得國家藥品監督管理局正式受理。
10 藥品名稱：Inclisiran注射液
研發企業：諾華 適應癥：原發性高膽固醇血癥 藥審中心受理時間：2022年11月 Inclisiran注射液是諾華在研的一款“first-in-class”的靶向PCSK9的siRNA療法。它可直接與編碼PCSK9蛋白的mRNA結合，通過RNA干擾作用降低mRNA的水平，從而防止肝臟生成PCSK9蛋白。 值得注意的是，該藥是全球首個降低低密度脂蛋白膽固醇的siRNA藥物，每年進行兩次注射即可降低LDL-C。此前，它已在歐盟和美國等地獲批上市，并落地中國海南博鰲“樂城先行區”和粵港澳大灣區。
文章來源：人民日報健康客戶端
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