外泌體治療特應性皮炎獲FDA批準臨床試驗

11月4日，韓國Brexogen公司治療特應性皮炎的外泌體療法“BRE-AD01”被美國 FDA 接受進行 1 期臨床試驗

圖片來原Brexogen

外泌體首次進入治療特應性皮炎的臨床試驗

韓國公司在美國臨床試驗中首個基于外泌體的療法

韓國首爾 2022 年 11 月4日 ，美國 FDA 批準啟動“BRE-AD01”的 1 期臨床試驗，這是一種基于外泌體的特應性皮炎療法。“BRE-AD01”是由 Brexogen 使用自己的外泌體平臺技術開發的。這是主要國家首個外泌體治療特應性皮炎的1期臨床試驗。這種 IND 清除非常有意義，因為特應性皮炎患者可以從接受具有多種作用模式的“BRE-AD01”的更好治療中受益。

“BRE-AD01”是由干細胞（命名為“BxC”）用特定的、明確定義的臨床可用化合物刺激產生的，該化合物構成了 Brexogen 技術的支柱。在各種臨床前模型中，與競爭藥物（Dupixent、JAK 抑制劑、類固醇）相比，BRE-AD01 顯示出卓越的治療效果。最近，接受 JAK 抑制劑治療的患者報告了嚴重的副作用，該抑制劑被批準為治療特應性皮炎的創新藥物。相比之下，在接受BRE-AD0的特應性皮炎動物中沒有觀察到副作用，具有更好的治療效果。BRE-AD01 具有多種 MOA（如抑制 2 型免疫反應、調節 IL-31R 和促進皮膚屏障恢復，有助于增強特應性皮炎癥狀。

據 Brexogen Inc. 10 月 27 日消息，美國 FDA 生物制品評價與研究中心（CBER）完成了 BRE-AD01 1 期臨床試驗的審查，并確認了 1 期臨床試驗的啟動。

在本次臨床試驗中，重度特應性皮炎患者將接受 BRE-AD01，同時評估 IGA、EASI 和 SCORAD 的安全性和治療效果。

Brexogen Inc. 的首席執行官兼聯合創始人 Soo Kim 博士說：“我很高興聽到我們的 1 期臨床試驗被美國 FDA 接受。對韓國開發的外泌體療法進行首次臨床研究已經一個重要的意義在于，目前處于研究階段的外泌體技術的潛力可以大大提高到可以商業化的水平，作為一個可靠的選擇。我們將利用我們的干細胞啟動策略來加速下一個管道的開發使用該臨床試驗的結果。成功完成一期試驗后，我們將與患者進行后續臨床試驗。然而，外泌體治療仍面臨開發困難，但一旦我們克服這些困難，可以在全球范圍內商業化問題（例如質量控制和制造過程）。我們將繼續為多種適應癥提供治療性外泌體。”

Kim 博士說：“我們正在努力將使用通過 Brexogen 外泌體平臺技術開發的具有不同成分的外泌體的各種產品商業化。從這次臨床試驗開始，我們將繼續開發外泌體產品。”

特應性皮炎

特應性皮炎是一種最常見的皮膚病，尤其是在城市地區或發達國家/地區。每年約有多達 10% 的成人和 20% 的兒童被診斷為特應性皮炎。大多數人在 5 歲前發病，許多人在 1 歲前發病。兒童期出現的特應性皮炎通常會消失，或在成年后大大減輕。特應性皮炎可能在成年后期發病，甚至在生命后期也會發病。

我國特應性皮炎患者人數高達7000萬人大部分有遺傳背景，數據顯示，我國每年約1.5億人患有皮膚病，并且皮膚病患者的數量還在逐年上升，特應性皮炎患者人數高達7000萬人，患病人群是全生命周期，包括嬰幼兒、青少年、成人、老年人，嬰幼兒是高發年齡階段。

關于Brexogen

Brexogen 是由首席執行官 Soo Kim 于 2019 年成立的公司，位于韓國首爾，他在干細胞和外泌體方面擁有 20 多年的專業知識。她建立了用于開發外泌體療法的 BG-Platform 技術，以克服當前外泌體療法在質量控制和大規模生產方面的局限性。BG-Platform 技術利用針對特應性皮炎 (BRE-AD01)、心肌梗塞 (BRE-MI01) 和非酒精性脂肪性肝炎 (BRE-NA01) 等各種疾病進行優化的治療性貨物控制外泌體。

SOURCE Brexogen