廣東省首個！賽萊拉國家一類新藥——干細胞治療膝骨關節炎新藥獲CDE臨床試驗默示許可

隨著《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021-2025年）》的發布和多年產業布局發展積累，近年來，廣東省以干細胞為代表的生物醫藥產業呈現強勁發展勢頭。

9月26日，廣東省干細胞與再生醫學協會發起及會長單位——賽萊拉干細胞科研創新再傳捷報，據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網信息顯示，賽萊拉干細胞科研團隊自主研發的人臍帶間充質干細胞治療膝骨關節炎新藥獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗默示許可，獲準開展臨床試驗，這也是廣東省首個獲得臨床默示許可的干細胞國家1類新藥，為助力廣東在全面建設社會主義現代化國家新征程上走在全國前列貢獻一臂之力。

截至目前，我國共有17款干細胞藥物獲得臨床試驗默示許可，但仍未有一款干細胞新藥正式上市。賽萊拉干細胞此次獲準臨床試驗的新藥主要適用于Kellgren-LawrenceII或III級膝骨關節炎，將有望解決我國1.13億患者人群病痛。

膝骨關節炎（knee osteoarthritis，KOA）是最為常見的骨關節炎，往往和年齡及體重相關。年齡越大、體重越大，則膝關節骨性關節炎嚴重的程度越重。根據應用較為廣泛的Kellgren-Lawrence分級評分系統，依據膝關節X線的表現，膝骨關節炎嚴重程度從輕到重分為0級（正常的膝關節）、I級、II級、III級、IV級（最嚴重程度的膝關節骨性關節炎）。在此之前，賽萊拉干細胞與中山大學孫逸仙紀念醫院合作開展的人臍帶間充質干細胞治療膝骨關節炎的臨床研究也經國家衛健委批準啟動。

在全國政協委員、廣東省干細胞與再生醫學協會會長、細胞生物學研究員陳海佳博士帶領下，賽萊拉干細胞一直是推動廣東干細胞科技創新和產業化發展的重要助力。2019年，賽萊拉干細胞被國家發改委等五部門聯合評定為國家企業技術中心，目前獲得干細胞授權專利278項，干細胞采集、提取、凍存技術專利申請總量位居全球第一（* 檢索工具：合享匯智全球數據庫，檢索日期2021年8月12日）。

以“科學和愛 守護生命”為使命，陳海佳博士帶領賽萊拉干細胞始終致力于推動干細胞治療重大難治性疾病、罕見病的研究，力求在國家及國際舞臺上講好干細胞科技創新與發展的“廣東故事”。

作為住粵全國政協委員，陳海佳博士在全國兩會先后提交了推進我國干細胞新藥研發為重大疾病提供新的治療途徑、建立干細胞新藥申報審批綠色通道等提案，在國家層面為推動我國干細胞新藥研發建言資政，發出“廣東聲音”。

2016年起，賽萊拉干細胞承辦了一年一屆的國際（廣州）干細胞與精準醫療產業化大會，至今，已連續成功舉辦五屆，進一步促進了人才流、信息流、資金流向廣州匯聚，助力打造以廣州為中心的干細胞與精準醫療全球生態圈，全面推進廣東省干細胞與精準醫療產業快速發展。

目前，除干細胞治療膝骨關節炎新藥外，由賽萊拉干細胞與上海交通大學附屬仁濟醫院、中山大學附屬第六醫院合作分別開展的視神經脊髓炎譜系疾病、重度宮腔粘連所致不孕癥臨床研究等均已在國家衛健委完成備案啟動。

陳海佳博士表示，在國慶節前收到臨床試驗默示許可感到特別欣慰和振奮，這是對賽萊拉科研團隊在實驗室3000多個日夜奮力攻關的最好嘉獎，是廣東省產學研醫深度融合創新取得的重大進展，為推進我國干細胞科技創新與成果轉化打開了新的突破口，這也是賽萊拉干細胞及廣東省干細胞與再生醫學協會向偉大祖國72周年華誕的真誠獻禮！