中國CAR-T商業(yè)化元年：成績慘淡，路在何方？

2022年3月23日，藥明巨諾發(fā)布2021年度財(cái)報(bào)，公司于報(bào)表期間實(shí)現(xiàn)收入3079.7萬元人民幣。

鑒于其CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽是藥明巨諾目前唯一商業(yè)化的產(chǎn)品，因此可以認(rèn)為所有收入來源于CAR-T處方。

截止2021年12月31日，藥明巨諾的瑞基奧侖賽一共開出了54張?zhí)幏剑渲?0例患者完成了回輸。按照3079.7萬元的總收入，單個(gè)病人收費(fèi)大約在100萬元左右。

在藥明巨諾公布財(cái)報(bào)的同一天，復(fù)星醫(yī)藥也公布了2021年度財(cái)報(bào)。復(fù)星醫(yī)藥在財(cái)報(bào)中公布了所有收入在1億元以上的產(chǎn)品名稱，但是這其中并沒有復(fù)星凱特的CAR-T產(chǎn)品奕凱達(dá)，這意味著在2021年半年時(shí)間內(nèi)，復(fù)星凱特的CAR-T相關(guān)收入沒有超過1億。

根據(jù)公開的藥品掛網(wǎng)信息，復(fù)星凱特的CAR-T價(jià)格為120萬元/袋，也意味著復(fù)星凱特的CAR-T在2021年覆蓋的患者，大概率不超過100人。

截至 2022 年 2 月末，復(fù)星凱特的CAR-T產(chǎn)品奕凱達(dá)已被納入23個(gè)省市的城市惠民保和超過40項(xiàng)商業(yè)保險(xiǎn)，備案的治療中心已達(dá) 75 家，并已有約百名患者進(jìn)入治療流程。

02 為什么不賺錢

對(duì)于兩家公司來說，其首款CAR-T產(chǎn)品的上市，更多的意義在于成功打通了臨床與申報(bào)的路徑，極大地鍛煉了隊(duì)伍，為未來更多的產(chǎn)品開發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，但是距離依靠產(chǎn)品賺錢，似乎仍然是一個(gè)遙不可及的目標(biāo)。

更通俗地說，是只賺吆喝不賺錢。

究其原因，大致有兩個(gè)方面。

第一、目前已上市的CAR-T產(chǎn)品，覆蓋的適應(yīng)癥仍然過于狹小。以藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液為例，其獲批的適應(yīng)癥為：用于治療經(jīng)過二線或以上全身性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤。

中國一年的淋巴瘤患者大約10萬人左右，大B細(xì)胞淋巴瘤只是淋巴瘤的一個(gè)亞型，每年患者人數(shù)在幾萬人。

目前以BTK抑制劑為代表的各種藥物，這幾年表現(xiàn)非常好，每一代BTK抑制劑的療效不斷提升，經(jīng)一線或者二線療法的規(guī)范化治療，多數(shù)大B細(xì)胞淋巴瘤患者可以獲得很好的療效，并且能夠長期生存。

最終經(jīng)過適應(yīng)癥的層層篩選，能留給CAR-T療法的病人，其絕對(duì)人數(shù)，目前沒有公開可查的權(quán)威數(shù)據(jù)，業(yè)內(nèi)人士估算可能在幾千這個(gè)數(shù)量級(jí)。

第二、昂貴的價(jià)格，使得CAR-T療法對(duì)于大部分患者來說仍然不具備可及性。雖然100萬人民幣出頭的價(jià)格，很可能已經(jīng)是全球最低價(jià)，但是對(duì)于大部分中國普通百姓仍然是一個(gè)天文數(shù)字。《中國統(tǒng)計(jì)年鑒2021》顯示，截止到2020年，我國人均存款就是7.27萬元。

因此，在總數(shù)不到1萬人的患者群體中，再用120萬這個(gè)支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行最后的篩選，最終可以買單的客戶，真正是少得可憐了。

從這個(gè)角度來說，藥明巨諾能在不到半年時(shí)間內(nèi)，成功開出54張?zhí)幏剑滗N售人員真的已經(jīng)很努力了。

03 出路在哪里？

所以，不同于其他創(chuàng)新藥公司在核心產(chǎn)品上市后的皆大歡喜，這兩家CAR-T研發(fā)公司在產(chǎn)品上市之后，仍然要面臨巨大的生存壓力，仍然要苦苦探索最終的盈利之道。

事實(shí)上，中國還有數(shù)百個(gè)CAR-T臨床試驗(yàn)在推進(jìn)，背后是至少幾十家CAR-T研發(fā)公司，這是他們作為一個(gè)群體所必須面對(duì)的共同課題。

一個(gè)自然的想法是打出去。

但是即使在美國，CAR-T療法在上市之后，其商業(yè)化也難言成功。

Kymriah（諾華）和Yescarta（吉利德）的CAR-T都已經(jīng)獲批，并且都價(jià)格不菲，分別為47.5萬美元和37.3萬美元，相比于中國同行的價(jià)格已經(jīng)高了一大截。

美國醫(yī)保對(duì)于CAR-T的支持力度也不小，承擔(dān)了大部分治療費(fèi)用，患者只需要支付20%的治療費(fèi)用，這也是中國所不具備的支付環(huán)節(jié)。

根據(jù)公開資料，截至2020年底，在美國獲批上市的Kymriah和Yescarta僅實(shí)現(xiàn)五六億美金的銷售額。如此，按照單價(jià)進(jìn)行估算，美國使用這兩款CAR-T產(chǎn)品覆蓋的患者人數(shù)約2000人左右，只能說是一個(gè)中規(guī)中矩的成績。

業(yè)內(nèi)還有一個(gè)想法便是請(qǐng)進(jìn)來。

所謂請(qǐng)進(jìn)來，即利用國內(nèi)的價(jià)格優(yōu)勢，吸引全球的患者。

據(jù)藥明巨諾方面透露，預(yù)計(jì)中國將是全球CAR-T治療費(fèi)用最低的國家，已有多家海外保險(xiǎn)公司正在積極與其接洽中，希望聯(lián)手推出一個(gè)包含往返機(jī)票、住宿、醫(yī)院費(fèi)用的CAR-T治療綜合產(chǎn)品。

但是僅僅依靠小適應(yīng)癥，無論是怎樣去覆蓋更多的患者，都不解決根本問題，因?yàn)榻^對(duì)人數(shù)仍然有限，更因?yàn)閼K烈的同質(zhì)化競爭很快就要到來。

截至2021年底，有超過20家公司的30多種CAR-T產(chǎn)品，以上市為目的正式向國家藥監(jiān)局提交申請(qǐng)，其中包括19個(gè)針對(duì)惡性血液腫瘤的CD19靶向療法（占總數(shù)的50%）。

與國內(nèi)其他創(chuàng)新藥物一樣，CAR-T領(lǐng)域也存在明顯的過度飽和同質(zhì)化競爭。

因此，最終還是要回到能否滿足更多未滿足的臨床需求這個(gè)根本點(diǎn)，能否率先攻克包括實(shí)體瘤在內(nèi)的更大的適應(yīng)癥，是決定CAR-T賽道空間的根本要素，也是決定這個(gè)賽道的各個(gè)選手能否生存的決定性環(huán)節(jié)。