繼2016年首批30個干細胞臨床研究備案機構名單公布后,時隔一年半,2017年11月23日,食藥監總局、國家衛計委(現為國家衛健委)聯合發布第二批名單,72家三甲醫院入選。
隨著干細胞治療研究和應用推進,國內干細胞臨床研究備案機構已達133家,備案項目達100多個。
干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞,在一定條件下可以分化成多種功能細胞。由于具有增殖和分化的特性,干細胞作為“種子”細胞可參與細胞替代和組織再生。
作為近年來醫學前沿重點發展領域,干細胞臨床給某些疑難疾病的有效治療帶來了希望,但隨之出現了一系列問題。為此,2011年,原衛生部與國家藥監局一同叫停干細胞臨床研究,直到2015年7月國家衛計委和食藥監總局聯合印發《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》,讓我國干細胞臨床研究重新駛入正軌。
根據上述《管理辦法》,干細胞臨床研究機構必須具備多項硬性條件,例如:三級甲等醫院、獲得藥物臨床試驗機構資格、有較強醫療、教學、科研綜合能力、承擔干細胞研究領域重大研究項目,且具有來源合法,相對穩定、充分的項目研究經費支持。
首批備案的臨床研究機構部分已啟動項目研究。細胞鏈 | 首批干細胞臨床研究機構名單(30家)
據中國網報道,《干細胞通用要求》由北京干細胞庫、中國標準化研究院和中國計量科學研究院等單位專家共同起草制定。標準圍繞干細胞制劑的安全性、有效性及穩定性等關鍵問題,建立了干細胞的供者篩查、組織采集、細胞分離、培養、凍存、復蘇、運輸及檢測等的通用要求,將有力地推動干細胞領域的規范化和標準化。
干細胞臨床備案項目明細如下:
2023年一季度有20多項進行備案,干細胞治療臨床規模化應用的速度正在加快。
近年來,隨著研究取得進展以及監管路徑的逐漸清晰,我國干細胞臨床轉化出現了新的局面,這激起了更多的患者對于干細胞臨床應用的呼喚。
干細胞治療在國內正慢慢從實驗室走向臨床,很多人尤其是新生兒開始儲存自己的細胞,如果您已經在儲存了干細胞并在近期有使用需求,可聯系我們,我們會為您對接適合的臨床機構。
相信未來會有更多的臨床研究項目完成備案,也會出現更多的干細胞藥物注冊申報,干細胞技術造福百姓健康。
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