國內細胞治療產品受理及獲批情況（截至2022年3月9日）

編輯│畢紫娟

審校│湯紅明

表? 國內細胞治療產品受理情況一覽表

1. CAR-T

在受理的70個CAR-T藥物中，絕大部分為自體來源的CAR-T， 僅有2款異體來源的CAR-T藥物[ 亙喜生物的GC007g注射液，包括2個受理號（CXSL1900151和CXSB2000060），已獲批臨床；南京北恒生物的CTA101 UCAR T細胞注射液，IND申請仍在審評中]。

靶點方面，大部分為CD19（包括亙喜生物的GC007g注射液），共47個；BCMA為11個；雙靶點有6個；其余6個分別為GPC3（2 個，CXSL1700203和CXSB2101017）、Claudin 18.2、CD20、CD30 和HIV-1（各1個）。

適應證方面， 除了科濟生物的GPC3和Claudin18.2 CAR-T及重慶精準生物的C-4-29細胞制劑（雙靶點，BCMA/CD70）為實體瘤外，其余均為血液系統腫瘤，涵蓋FDA已獲批的適應證（ALL、DCBCL、MCL、FL 和MM）。

值得注意的是，雖然諾華的CAR-T是全球首個獲批的CAR-T藥物，但布局中國市場較晚。諾華首選是自己遞交臨床申請，之后和西比曼旗下的上海賽比曼生物聯合申報，已獲批臨床，?適應證為ALL和DCBCL，均已獲得FDA批準。

2. 其他免疫細胞

25個CAR-T之外的免疫細胞中，包括多種類型，共有9個獲批臨床，具體如下。

（1） 廣東香雪的TAEST16001注射液，為TCR-T，適應證為軟組織肉瘤；

（2）三胞集團旗下的上海丹瑞引進的Sipuleucel-T注射液，為樹突狀細胞，FDA已獲批上市, 適應證為前列腺癌；

（3）武漢華大吉諾因的靶向新生抗原自體免疫T細胞注射液，為T 細胞，適應證為實體瘤;

（4） 瑞創生物的RC1012注射液，為雙陰性T細胞，適應證為AML;

（5）北京永泰的擴增活化的淋巴細胞，適應證為肝癌；

（6）國健呈諾的靶向間皮素嵌合抗原受體NK細胞注射液，適應癥位為晚期上皮性卵巢癌；

（7）廣東天科雅生物的TC-E202注射液，適應癥為HPV16陽性既往治療失敗的復發或者轉移性宮頸癌；

（8）諾未科技的自體記憶性淋巴細胞注射液，適應癥為原發性肝細胞癌根治術后高復發風險患者；

（9）廣州達博生物的自體自然殺傷細胞注射液，適應癥為消化道腫瘤。

3.MSC

MSC共有25個受理（包括同一產品不同適應證）獲批臨床；MSC的來源包括胎盤、臍帶、骨髓、脂肪和宮血。適應證包括GVHD、膝骨關節炎及其他13種適應證。其中，西比曼的自體人源脂肪間充質祖細胞注射液是唯一自體來源的MSC，其余均為異體。Stemedica和九芝堂美科聯合申報的缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞，注冊分類為進口，其余均為國產。

4. 其他前體細胞

共有3個受理獲批臨床，包括江西省仙荷（吉美瑞生旗下）的REGEND001細胞自體回輸制劑（肺基底層細胞，適應證分別為肺彌散功能障礙的慢性阻塞性肺疾病和特發性肺纖維化）和廣州輯因的CRISPR/Cas9基因修飾BCL11A紅系增強子的自體CD34+造血干祖細胞注射液。