符合GMP要求的細胞庫制備要點淺析

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在進行MCB建庫之前，也就是說PCB細胞正式進入GMP的建庫實驗室之前，應對PCB細胞做最基本的安全性檢測，包括無菌檢查和支原體檢測等。MCB細胞需要進行相對徹底的分析和測試，包括身份鑒別、純度（包括細菌、真菌、支原體和病毒等外源病原體的檢測）等。就WCB的細胞檢測而言，與MCB相比，監管機構可接受其經過相對簡化的測試。

細胞庫細胞應定期進行儲存穩定性測試與傳代穩定性測試，一般根據庫細胞的使用頻率，WCB細胞穩定性評估的頻率高于MCB細胞。其中，確定細胞系穩定性尤其是經基因修飾細胞株來源細胞穩定性的一個重要指標是基因組遺傳穩定性，遺傳穩定性檢測包括但不限于mRNA/cDNA測序和Northern分析，以及通過PCR或Southern分析來確定插入序列和基因拷貝數等。

細胞庫的建立是一項繁瑣而重要的工藝環節，多個關鍵方面不容忽視，需在技術人員操作、儀器設備試劑的選擇和質控以及實驗記錄等多個方面注意一系列事項，這些事項因素的細微差異可能會對細胞庫的質量產生較大的影響。因此，只有在嚴格遵守這些注意事項的前提下，細胞庫的質量才有保證。