為加強干細胞制劑和臨床研究質量管理，2015年7月，國家衛生計生委（現國家衛健委）和食品藥品監管總局（現國家藥監局）共同組織制定了《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》（下文簡稱《原則》），要求已備案的臨床研究機構，在干細胞制劑的制備和使用過程中，必須按照嚴格的標準操作程序執行，確保干細胞相關制劑的質量可控，保障治療的安全性和有效性。
干細胞制劑的檢驗可分為質量檢驗和放行檢驗。
質量檢驗是為保證干細胞經特定體外處理后的安全性、有效性和質量可控性而進行的較全面質量檢驗。
放行檢驗是在完成質量檢驗的基礎上，對每一類型的每一批次干細胞制劑，在臨床前所應進行的相對快速和簡化的細胞檢驗。
《原則》對干細胞制劑的相關檢驗內容及要求提出了指導意見，包括細菌、真菌、支原體、內、外源病毒、異常免疫學反應、細胞鑒別、細胞活性、細胞分化能力、成瘤及殘留物檢測等，具體項目如下：
干細胞的制備應在符合GMP標準的生物實驗室中進行，上述項目是每一批次的細胞制劑在出庫放行前必要做的檢測，對干細胞制備過程各階段的質量控制來說至關重要。
如今，國內外已開展多項干細胞臨床應用研究，涉及多種干細胞類型及多種疾病類型。
許多干細胞類型，是從骨髓、脂肪組織、臍帶或胎盤組織來源的間充質干細胞，它們具有一定的多向分化潛能及抗炎和免疫調控能力。
目前發現可用干細胞進行臨床治療的疾病已達200余種，包括骨關節疾病、肝硬化、脊髓損傷、神經系統疾病等。
正如科技部《干細胞研究國家重大科學研究計劃“十二五”專項規劃》指出，以干細胞治療為核心的再生醫學，將成為繼藥物治療、手術治療后的另一種疾病治療途徑，更將成為新醫學革命的核心。
名詞解釋：
干細胞制劑（stem cell-based medicinal products）：是指用于治療疾病或改善健康狀況的、以不同類型干細胞為主要成分、符合相應質量及安全標準，且具有明確生物學效應的細胞制劑。
參考資料：
《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》
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