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解放軍總醫院第五醫學中心感染病診療與研究中心主任，國家感染性疾病臨床醫學研究中心主任王福生院士團隊近期在Nature子刊Signal Transduction and Targeted Therapy上發表了一篇關于《人臍帶間充質干細胞對COVID-19重癥患者肺損傷的影響：一項隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床試驗》研究的文章。

該項試驗表明，臍帶間充質干細胞（UC-MSC）加速了COVID-19重癥患者肺實性病變的消退，改善了肺的綜合儲備能力，并證實了良好的耐受性和安全性，干細胞治療可為COVID-19肺損傷患者提供了一種安全、且潛在有效的治療選擇。這也是繼I期臨床研究之后，再次證明間充質干細胞在治療新冠肺炎方面的突出應用價值。該項研究中所使用的間充質干細胞制劑由中源協和細胞基因工程股份有限公司制備提供。

圖片來源：Nature

此項研究是第一項評估UC-MSC作為COVID-19肺損傷，包括恢復期階段患者潛在治療安全性和初步療效的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗；也是目前已公布的COVID-19干細胞治療臨床試驗中，設計和開展最嚴謹、樣本量最大的項目。該研究得到了國家重點研發計劃（2020YFC0841900、2020YFC0844000、2020YFC08860900）、國家自然科學基金創新群體（81721002）、國家科技重大專項（2017YFA0105703）的資助。

經過篩選，最終共計100名COVID-19患者注射了UC-MSC（n=65）或安慰劑（n=35）。根據研究方案，除了標準治療外，治療組在第0、3、6天接受靜脈輸注UC-MSC，劑量為4×10*7個細胞。由中源協和細胞基因工程股份有限公司制備出合格的UC-MSCs，對UC-MSCs進行質量控制，包括表型、細胞活力、細胞存活率和細胞存活率，制備后無菌。研究的主要終點是從基線檢查到第28天整個肺部病變區域的比例變化。次要評價指標為實變、毛玻璃病變的變化比例、6分鐘步行試驗、肺功能和不良事件等。

人臍帶間充質干細胞（UC-MSCs）對重癥COVID-19患者肺損傷的影響

最終結果顯示，在隨訪期間，與安慰劑組相比，接受UC-MSCs治療的患者從基線檢查到第28天，全肺病變呈現改善趨勢。6分鐘步行試驗顯示，接受UC-MSCs治療的患者距離增加。未見嚴重不良事件發生，提示UC-MSCs治療具有良好的安全性。

此項試驗的證據表明，人臍帶來源的間充質干細胞給藥是安全的，且耐受性良好。UC-MSCs治療可改善肺部病變的吸收，尤其是針對肺部的實質性病灶。UC-MSCs治療重癥新冠肺炎患者是一種安全且有效的治療方法。

解放軍總醫院第五醫學中心石磊副教授、海軍軍醫大學長征醫院黃海副教授、解放軍總醫院第二醫學中心盧學春教授，北京大學臨床研究所閻小妍高級統計師為本文的共同第一作者。解放軍總醫院第五醫學中心王福生院士、海軍軍醫大學長征醫院謝渭芬教授、北京大學臨床研究所姚晨教授為本文的共同通訊作者。

此項研究中，中源協和細胞基因工程股份有限公司全程提供了間充質干細胞制劑，保障了研究的順利進行。作為一家生命科技創新型企業，中源協和深耕干細胞產業二十載，在干細胞技術研發和醫藥轉化領域積累了強大實力。由中源協和公司參與申報并完成國家衛健委的干細胞臨床研究備案項目達到了6個，涵蓋間充質干細胞治療包括肝、腎等重要代謝器官的多種疾病。

此次新冠疫情暴發之初，中源協和即迅速相應，與王福生院士團隊合作開展了由國家科技部立項的應急攻關重大專項和中央軍委后勤保障部衛生級緊急備案的“人干細胞用于治療2019-nCoV感染肺炎的臨床研究”、“應對新冠肺炎的間充質干細胞治療研究”。公司成立專門領導小組，快速協調天津、武漢兩地的研發、生產、質控、運輸各部門，將制備合格的干細胞制劑安全運輸到武漢，為挽救危重患者的生命贏得了時機。2021年1月，中源協和收到國家科技部感謝信，感謝中源協和在參與疫情防控應急科研項目中所做的工作和付出的努力。基于前期已完成的臨床前和I期，II期臨床研究成果，中源協和將積極探索干細胞治療COVID-19藥物注冊申報工作，大力推動科技成果的進一步轉化。