圖1.細胞規?；苽涔に嚫庞[
?
–01–
? 三維育種
準備UC-MSC細胞2×10*8個，3D TableTrix?微載片W01 8g，3D FloTrix?三維干細胞無血清培養基（簡稱無血清培養基）2L，接種于5L 3D FloTrix? vivaSPIN生物反應器中。
?
? 細胞傳代
?
? 放大培養
將細胞接種至裝有3D TableTrix?微載體懸液的15L 3D FloTrix? vivaSPIN 生物反應器中，補加無血清培養基。開啟細胞培養模式，設置參數,培養4-5天。
?
? 制劑收獲
?
過程的關鍵難點
圖3.細胞育種及制劑收獲流程圖
圖4.細胞清洗流程圖
對于細胞規?；a制備，我們目前的主流細胞收獲方法在效率性、重復性、安全性等方面依然存在較多弊端，尤其是在大規模細胞收獲過程中，相關問題進一步凸顯。
? 成本高
環境要求高，需配備至少B+A級環境下處理
工作量大，需配備大量人工收獲，且對與人員無菌操作技術要求較高
人均最高細胞收獲產能約1E+09cells/人（單臺離心機）
人工操作水平、習慣、效率均不一致，導致細胞終產品層次不齊，穩定性差。
人均最大收獲量有限，多人收獲時無法做到有效批次控制
操作過程過多，反復暴露制劑，染菌風險高
為更好地保障細胞治療產品的質量，國家藥監局于2022年10月發布的《細胞治療產品生產質量管理指南 （試行）》中又一次明確，建議盡量采用連續的生產工藝，盡量采用封閉的生產工藝，盡可能使用專用的、產品特定的或一次性使用的裝置，以減少污染和交叉污染的風險。
上述的諸多問題與風險嚴重限制了細胞規?；?、商業化生產制備工藝的應用。不論是響應國家政策導向還是考慮實際效益，采用自動化、連續式、封閉式系統進行大規模、商業化的生產才是更優的選擇。
–03–
對于細胞規模化生產制備，目前依舊存在諸多問題與風險，為幫助細胞治療規?；a，華龕生物現隆重推出3D
FloTrix? vivaPREP PLUS細胞收獲系統， 助力細胞培養及收獲“智”造領域，達成細胞處理“質”與“量”的新突破。
搭載連續流離心清洗技術，收獲最大流速可達18L/h，從而高效率、低損傷、高性能收獲。
?
▉?實際應用效果
??總效率對比數據
?
??自動化收獲細胞對比
vivaPREP PLUS與某進口細胞處理設備收獲MSC細胞對比，vivaPREP PLUS綜合處理效率與細胞回收率遠遠高于某進口細胞處理設備。
??收獲細胞質量對比
收獲MSC細胞回收率高達90%以上，細胞活率均達到95%以上。
??收獲細胞后，再增殖能力對比
?
??裂解液和微載體殘留分析
收獲的MSC細胞進行裂解液和微載體殘留分析，符合中檢院質檢標準。
??其他收獲細胞質量指性
編輯：小果果，轉載請注明出處：http://www.448371.com/cells/gxb/26405.html
免責聲明：本站所轉載文章來源于其他平臺，主要目的在于分享行業相關知識，傳遞當前最新資訊。圖片、文章版權均屬于原作者所有，如有侵權，請及時告知，我們會在24小時內刪除相關信息。
說明：本站所發布的案例均摘錄于文獻，僅用于科普干細胞與再生醫學相關知識，不作為醫療建議。
微信掃一掃 
支付寶掃一掃 