安全有效!給“丁丁”打一針解決糖尿病導致的勃起功能障礙,再造高質量男性!

間充質干細胞、免疫細胞、外泌體源頭實驗室
很多人以為勃起功能障礙(ED)只是男人“那方面”問題,最多影響夫妻生活,卻不知道,ED其實是男性健康,尤其是心血管疾病、糖尿病等慢病的風向標和晴雨表。
一方面,男性陰莖遍布小血管,類似于人身體大河中的小河流,會更早地提示身體整體的健康狀況。另一方面,勃起功能障礙與高血壓、冠心病、糖尿病等許多慢病有著共同的危險因素(吸煙、酗酒、超重等)和共同發病機制(內皮功能障礙)。
因此,ED的出現往往與糖尿病、心血管疾病等慢病的風險增加有關,并且可以預測這些合并疾病。數據顯示,有?64%?的勃起功能障礙男性合并一種或多種心血管疾病等慢性疾病。其中,高血壓、糖尿病和冠心病患者中合并勃起功能障礙者分別高達?52%?64%?和?75%?
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目前ED最常見的治療方法主要是口服PDE-5抑制劑(5型磷酸二酯酶抑制劑),即“偉哥”類藥物。這類藥物具有突出的臨床療效,但它存在多種副作用以及無響應等問題,特別在某些血管生成性ED(如糖尿病和心血管疾病)中的療效難以達到預期。
與此同時,對于患有糖尿病或心血管疾病合并男性性功能障礙患者而言,治療ED,不僅僅為了解決“那方面”的問題,更重要的是能夠帶來更多維度的有效、持久的治療獲益
近年來,基于干細胞的治療在醫學上,特別是在治療糖尿病及其并發癥方面受到了廣泛關注。
干細胞是機體的起源細胞,也是形成人體各種組織器官的始祖細胞。而間充質干細胞(MSCs)屬于中胚層的一類多能干細胞,具有強大的增殖能力和多向分化潛能,可定向誘導分化胰島素分泌細胞用于糖尿病的移植治療;還可通過其強大的旁分泌效應,改善胰島β細胞的微環境,比如抑制局部的免疫反應和改善缺血缺氧,實現對糖尿病患者胰島素抵抗和受損β細胞功能的改善。
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▲MSCs的體外分化潛力。誘導到成脂(a)和成骨譜系(b)后MSC分化潛力的代表性圖像。
在糖尿病并發癥方面,MSCs也具有廣闊的應用前景。臨床前研究表明,采用MSCs治療可顯著改善患有ED的糖尿病動物模型,增強海綿體內皮、平滑肌和神經元細胞的再生。
2021年12月,國外《karger》期刊上發表了一篇關于MSCs治療糖尿病導致的ED患者耐受性、安全性和有效性試驗研究,治療過程和結果見下文。
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納入標準:本項研究共納入22名患有難治性 ED的糖尿病患者,年齡25 ~75歲,糖尿病病史≥5年,國際勃起功能(IIEF-5)評分
治療過程:在簽署了書面知情同意書后,患者們進行了2次臍帶來源的MSCs海綿體內注射,兩次注射間隔2天。以20*106細胞/4 mL生理鹽水的密度懸浮,裝入1 mL無菌注射器中,每次在4個部位進行4次海綿體內注射:每個海綿體1次近端注射和1次遠端注射。整個研究期間患者們不服用任何藥物治療ED。
研究結果:
①耐受性:通過觀察和詢問患者在海綿體注射過程中的疼痛來評估耐受性;疼痛強度以0-10視覺模擬量表(VAS)進行評估,其中0-3代表輕度疼痛,4-6代表中度疼痛,7-10代表嚴重疼痛。有10名患者僅在手術過程中報告注射部位有輕微疼痛,VAS疼痛評分范圍為0~3分。
②安全性:通過檢查注射部位的出血、瘀傷、壓痛、腫脹、低體溫和高熱、紅斑、蕁麻疹或硬結,通過測量生命體征(溫度、心率、呼吸頻率和血壓)以及詢問患者可能發生的任何其他潛在不良事件來評估安全性。隨訪期間大部分患者無明顯不良反應,僅1名患者在第一次注射后3小時出現注射部位輕微紅腫和瘀傷,保守治療后1周內消退。
③IIEF-5評分和EHS評分:測量不同時間點注射臍帶間充質干細胞后國際勃起功能指數(IIEF-5)和勃起硬度評分(EHS)的變化。與基線相比,所有時間點的平均IIEF-5評分均有顯著改善。
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隨著時間的推移,EHS評分也顯著提高。基線時,平均得分為1.7±0.7。在干細胞治療后6個月達到最高分(3 ± 0.8)(p 雖然第12個月時的平均得分有所下降,但下降并不顯著(2.4±0.7 vs 3±0.8),仍高于基線。
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④彩色多勒普超聲評估:患者平均基礎收縮期峰值速度(PSV)在注射后 3個月顯著更高(12.06±10.33對16.35±12.71,p = 0.0332)。
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總結:本次研究從治療中到隨訪結束,沒有患者報告嚴重的不良反應;與基線相比,在整個隨訪時間點,患者們的IIEF-5、EHS、PSV的各項指標均有顯著改善。試驗證實了連續兩次局部注射臍帶間充質干細胞治療糖尿病合并ED 患者的耐受性、安全性和有效性。
研究作者表示此次研究的不足之處在于沒有對照組,主要是由于社會對于這種新治療方式的接受度低,使得患者招募工作難度較大,然而此次實驗已經證明了干細胞治療糖尿病合并ED的安全性和有效性,后續研究團隊將進一步招募患者進行更多的相關雙盲和對照研究。

編者結語:
干細胞對于絕大多數人而言還是一個新鮮的名詞,選擇創新干細胞治療方案既需要勇氣,更需要獨到的遠見。醫學是一個不斷發展、創新的科學,作為再生醫學一部分,干細胞技術被譽為人類繼藥物、手術治療疾病后的第三次醫學革命,是近年來國際醫學前沿重點發展領域,將為人類生命健康提供更強大的保障。
參考資料:
[1]Safety and Efficacy of 2 Intracavernous Injections of Allogeneic Wharton’s Jelly-Derived Mesenchymal Stem Cells in Diabetic Patients with Erectile Dysfunction: Phase 1/2 Clinical Trial. DOI: 10.1159/000517364.
[2]Advances in physical diagnosis and treatment of male erectile dysfunction.DOI 10.3389/fphys.2022.1096741.

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