

希丁克這位荷蘭知名足球教練在接受?Cartistem治療 6 個月后,為這種全新的干細(xì)胞藥品,帶來了最直觀的療效展示(截圖視頻來源:ch wonseok@YT)。
Cartistem 是全球第一款臍帶血間充質(zhì)干細(xì)胞藥品,適應(yīng)癥包括:膝關(guān)節(jié)軟骨損傷及退行性關(guān)節(jié)炎。
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骨關(guān)節(jié)炎的一個重要成因,是軟骨的再生能力很差。軟骨組織沒有血管、淋巴、神經(jīng),細(xì)胞和營養(yǎng)物質(zhì)很難到達(dá)受損的軟骨,人們迫切需要一種能有效再生軟骨的方法。干細(xì)胞治療是一種有前景的關(guān)節(jié)軟骨再生方法。近年來,隨著技術(shù)的發(fā)展,關(guān)節(jié)軟骨疾病也已逐步進(jìn)入細(xì)胞治療的時代。
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軟骨修復(fù)細(xì)胞療法發(fā)展
數(shù)據(jù)來源:Dalby 等,Biochemical Journal
這些細(xì)胞藥物以軟骨細(xì)胞產(chǎn)品(9)和間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品(8)為主。
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▉??ACI 產(chǎn)品已經(jīng)由第1代發(fā)展到第3代。
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第1代:P-ACI 是體外培養(yǎng)自體軟骨細(xì)胞,與自體骨膜結(jié)合覆蓋缺損區(qū)。
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第2代:C-ACI 是用膠原膜替代自體骨膜,臨床療效與第1代相當(dāng),但減少了軟骨增生。
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第3代:M-ACI 也稱為基質(zhì)誘導(dǎo)的 ACI 技術(shù),是將軟骨細(xì)胞種植于生物支架材料上,使用可吸收線縫合固定進(jìn)行修復(fù),療效優(yōu)于前兩代。
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全球研發(fā)現(xiàn)狀:細(xì)胞治療骨關(guān)節(jié)炎產(chǎn)品
√?外科醫(yī)生摘取患者健康軟骨組織
√?實(shí)驗(yàn)室分離軟骨細(xì)胞,并培養(yǎng)擴(kuò)增后包裝
√ 再次手術(shù),輸注到受損軟骨部位,并以骨膜封閉
2016 年,Vericel 公司推出了新產(chǎn)品:MACI。Carticel 于是退出了市場。

ChondroCelect 和 Carticel 都屬于第 1 代 ACI 產(chǎn)品。
隨著時間的推移,臨床應(yīng)用的主要趨勢轉(zhuǎn)為第 2 代和第 3 代 ACI 產(chǎn)品。
再加上一直未獲得歐盟主要國家的報(bào)銷政策,
ChondroCelect 在 2016 年退市。

根據(jù) Cartistem III 期臨床研究結(jié)果,98%?的患者顯示出治療效果。即使在軟骨缺損較大的情況下,也顯示出優(yōu)異的軟骨再生效果。特別是已經(jīng)證實(shí),即使是單次治療也有良好效果。
目前,該產(chǎn)品已在美國完成 I 期和 IIa 期臨床試驗(yàn),正在日本開展 II 期臨床試驗(yàn)。

Maci 是一種在豬膠原蛋白膜上培養(yǎng)的軟骨組織工程產(chǎn)品,它為外科醫(yī)生提供了一種修復(fù)軟骨損傷的新工具。
2018 年,發(fā)表在《The American Journal of Sports Medicine》上的 5年研究?數(shù)據(jù)顯示,對于大于 3cm2?的病變,MACI通常比微骨折有效。
40,000 美元的價格,讓 MACI 顯得昂貴,但美國的保險公司已經(jīng)采取行動。
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全球骨關(guān)節(jié)炎細(xì)胞產(chǎn)品的市場表現(xiàn)
目前,Cartistem 和 Maci 的市場表現(xiàn)較突出,即使是疫情也未造成大的影響。
Cartistem 自上市以來,累計(jì)銷售已經(jīng)超過18000劑。2017年,Medipost 結(jié)束了營銷委托合同,轉(zhuǎn)為自營后的銷量增長明顯。
從2017年到2020年,Cartistem已連續(xù)4年銷售額超過100億韓元(約900萬美元)。從市場份額看,表現(xiàn)明顯優(yōu)于韓國另外3款干細(xì)胞藥品。
Medipost 也在努力將 Cartistem 發(fā)展成為世界級的干細(xì)胞療法。但最近兩年,其海外擴(kuò)張之路遇到困境。與國內(nèi)外公司簽訂的 6 份 Cartistem 版權(quán)轉(zhuǎn)讓合同,4 份已到期或正在解除合同。
圖源:vcel.com
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