廣東省衛健委率先成立中國首個干（體）細胞臨床研究質量控制中心

近期，廣東省衛健委在國內率先成立中國首個省級干（體）細胞臨床研究質量控制中心。

其目的在于進一步加強干細胞、體細胞臨床研究管理，推進干細胞、
體細胞治療技術研發和應用。

其職責包括：

（一）承擔干（體）細胞臨床研究日常事務性工作。擬定干（體）細胞臨床研究質量控制中心工作制度和職責。負責組織開展干（體）細胞臨床研究質量評估、技術指導、技術培訓和咨詢分析等工作。指導醫療機構開展干（體）細胞臨床研究方案設計、
立項審查、申報備案、項目實施、結題評估等工作。定期報告分析全省干（體）細胞臨床研究進展情況、存在問題和意見建議。

（二）組織開展干（體）細胞臨床研究質量評估。建立廣東省干（體）細胞臨床研究質量控制標準，制定干（體）細胞制劑制備、質檢、儲存、運輸、使用和研究方案設計、知情同意、受試者入組、研究實施、受試者隨訪、數據庫管理、不良事件處理等質量控制要點。每年對已備案項目開展不少于1次的質量評估。受委托開展干（體）細胞臨床研究監督檢查。

（三）開展干（體）細胞臨床研究數據監測。建立廣東省干（體）細胞臨床研究數據庫，確保干（體）細胞臨床研究項目均嚴格按照研究方案及時、規范、完整、準確地記錄和錄入數據，
保證研究數據的可靠性、真實性和完整性，推動干（體）細胞臨床研究數據整合運用。

（四）加強干（體）細胞臨床研究培訓和交流。組織開展干（體）細胞臨床研究政策宣貫，加強法規法律、學術審查、倫理審查技術培訓。組織搭建省級干（體）細胞臨床研究和轉化應用交流平臺，加強干（體）細胞制劑制備、檢定檢驗、臨床研究、
轉化應用機構和行業協會交流溝通，推動成立干（體）細胞臨床研究和轉化應用聯盟（中心）。

（五）建立完善干（體）細胞臨床研究管理規范和標準。總結梳理國家制度和我省做法，組織制定出臺廣東省干（體）細胞臨床研究管理規范。組織指導相關行業標準、團體標準、地方標準的制定。

該中心由中山大學附屬第三醫院戎利民院長擔任主任。

從成員名單中，我們也得知不僅僅有來自醫療學術界的專家，也有眾多企業界的技術專家，這無疑會讓未來的決策更加開放更加合理。

我們認為廣東省成立干細胞臨床研究質量控制中心是一個積極且重要的舉措，對于推動干細胞臨床研究的規范發展、保障患者安全及促進醫療科技創新具有重要意義：

1. 規范研究行為：該中心的建立有望加強對干細胞臨床研究項目的監督和指導，確保所有研究遵循國家和國際的倫理與法規標準，防止違規操作，提升研究的合規性和倫理性。
2. 提升研究質量：通過質量控制和標準化流程，中心能夠促進研究方法的科學性、數據的真實性和可靠性，有助于產出高質量的研究成果，加速干細胞療法從實驗室向臨床應用的轉化。
3. 加強交流合作：中心作為平臺，可促進成員機構之間的交流與合作，共享研究成果與技術經驗，形成協同創新的氛圍，推動廣東省乃至全國干細胞研究領域的共同發展。
4. 保障患者安全：對干細胞臨床研究實施嚴格的質量控制，可以最大限度地減少患者風險，確保治療的安全性和有效性，增強公眾對干細胞治療的信任。
5. 促進政策制定與優化：中心的運行還能為政策制定者提供實踐基礎和數據支持，幫助優化干細胞研究相關的法律法規，引導產業健康發展。

廣東省干細胞臨床研究質量控制中心的成立，是推動生命科學和醫學研究進步的重要一步，不僅有利于科學研究的嚴謹性和創新性，也對保護患者權益、推動臨床應用轉化具有深遠的影響。