站在風口的細胞治療產業，細胞制備中心也有內卷？

近年來，細胞治療法的成功顛覆了整個腫瘤治療領域，隨著新的生物技術的進步，越來越多的基因治療逐漸由基礎理論研究走向臨床試驗應用，已成為最為引人關注的新療法之一，但低水平的重復投資建設、數量眾多的細胞制備實驗室是目前監管的痛點，甚至影響了細胞治療產業的健康發展。

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2022年1月10日，全國團體信息平臺發布了由青島市醫養健康產業促進會組織起草的《細胞制備中心建設與管理規范》（T/QMHIPA 001—2022）團體標準，該標準2022年1月10日起實施，此《細胞制備中心建設與管理規范》團體標準規定了細胞制備中心的建設、中心設施配置以及管理要求，是細胞制備中心設計、施工、檢驗、驗收、維護和管理的依據，為我國細胞治療行業細胞制備中心建設與管理標準的制定提供了借鑒。

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3.1 機構設置和生命倫理有哪些特殊考慮？

3.2 人員管理有哪些特殊考慮？

3.3 細胞制備中心設計有哪些特殊考慮？

3.4 細胞制備中心管理有哪些特殊考慮？

細胞治療產品是當今新藥研發領域的新熱點，該領域的細胞來源以及細胞制備過程的安全性和可控性問題被認為是限制細胞治療產業發展的核心瓶頸，低水平的重復投資建設、數量眾多的細胞制備實驗室也是目前監管的痛點，甚至影響了細胞治療產業的健康發展。

為解決細胞治療產業發展的核心瓶頸，青島海爾生物科技有限公司、深圳華大基因細胞生物科技有限責任公司等聯合起草了《細胞制備中心建設與管理規范》，規定了細胞制備中心的建設、中心設施配置以及管理要求，是細胞制備中心設計、施工、檢驗、驗收、維護和管理的依據，該規范的實施將加快細胞治療產業規范化，并為我國細胞治療行業標準的制定提供了有益借鑒。

參考文獻