制備臨床級干細胞！源品生物首獲“雙認證”刷新行業標準！

今年2月，中國醫藥生物技術協會官網發布通知，正式為湖南源品細胞生物科技有限公司頒發“細胞庫質量管理合格證書”。這是源品生物繼去年拿到中國第三張、湖南首個細胞制劑制備質量管理合格證書之后，又成功通過中國醫藥生物技術協會現場檢查驗收，獲得了中國第一個細胞庫質量管理合格認證！成為中國第一家獲得”雙認證”的干細胞企業！

中國醫藥生物技術協會，一直致力于推進醫藥生物技術的繁榮與發展，加速科研成果向生產轉化，促進醫藥生物技術進步，推動生物技術產業的發展。協會制訂的行業自律工作制度，通過制定行業標準開展行業自律，開展的干細胞制劑制備質量管理、細胞庫質量管理等行業自律，為規范我國干細胞制劑制備、細胞庫質量管理樹立了唯一標桿。?

自源品生物成立伊始，中國醫藥生物技術協會就對公司高度關注，在協會領導及專家的指導下，源品生物從一直以高于行業標準的要求在短時間內取得了多項突破。源品生物所建成的細胞庫儲存量可達500萬份以上；細胞制備車間經第三方檢測機構檢測，其所有性能指標完全達到了臨床級細胞藥物GMP的標準；細胞制備生產核心區域潔凈程度達到了B+A級別，是國內規模化、標準化生產制備的臨床級細胞工廠。基于強有力的技術支撐與專家實力，源品生物實現了臨床級干細胞規范化、規模化生產制備，并在生產環境、細胞質量、安全性及有效性均獲得行業協會及第三方權威機構認證。這些為“雙認證”的審核和驗收打下了良好基礎。?

作為國內第一家擁有規模化生產制備臨床級干細胞的高新技術企業，源品生物技術團隊深耕行業20余年，是多項國家標準、行業標準、地方標準的主要起草者。2019年6月30日，中南源品干細胞科技園正式開園投入運營，隨后公司向中國醫藥生物技術協會提出干細胞制劑制備質量管理檢查申請。?

在以中國干細胞產業創始人之一王健教授為核心的具有多年細胞制備經驗的“細胞工匠”們組成的生產制備團隊與質量管控團隊的努力下，源品生物短短半年內建立了由400余個質量管理文件、二大質量檢測監督體系（QA、QC）、三大質量管理文件體系（SMP、SOP、STP）組成的質量管理體系，并取得了ISO-9001質量管理體系國際認證。2019年12月，源品生物順利通過中國醫藥生物技術協會“干細胞制劑制備質量管理自律規范”的現場驗收，成為湖南省唯一、國內第三家獲得行業協會認證頒發“干細胞制劑制備質量管理合格證書”的企業。

作為剛剛開園不到一年的企業，取得上述認證實屬不易。技術領頭人王健教授以“成為行業的冠軍”為目標激勵團隊奮力前行。2020年5月，源品生物啟動“細胞庫質量管理規范”行業自律迎檢工作，11月12日，經過半年時間的籌備，公司順利通過中國醫藥生物技術協會“細胞庫質量管理規范”現場檢查。自去年6月30日中南源品干細胞科技園正式開園，僅用不到一年半的時間，源品生物先后通過中國生物醫藥技術協會細胞制劑質量管理與細胞庫質量管理兩大體系的認證，成為中國第一家獲中國醫藥生物技術協會”雙認證”的企業，創造了干細胞與再生醫學行業新的歷史！

▲源品生物獲頒“細胞庫質量管理合格證書”

在我國，細胞治療產業作為戰略性新興產業正快速發展，其增長熱點覆蓋了從細胞庫到細胞制劑制備、細胞治療技術研發等各個方面。只有確立了安全、規范、穩定、可追溯的細胞庫和細胞制劑質量管理，才能從源頭保證整個細胞治療產業的規范性和安全性。?

對于源品生物而言，質量是一個準則，質量是一種忠誠，質量是一個責任，我們一直視質量為生命，確保源品生物出品的每一份細胞，擁有行業內最高標準的質量保障，是可直接用于藥物研發和臨床應用的臨床級細胞制劑。?

此次“雙認證”工作，是源品生物打贏質量攻堅戰取得的階段性勝利，是中國生物醫藥技術協會對公司既往工作的肯定，更是對未來工作發展的鞭策。源品生物將堅守“一切為了人類生命健康”的宗旨，勇擔“備份生命、護衛健康、美麗人生、造福人類”的使命。