藍盾生物CAR-T細胞治療產品IND申請獲批

2022年11月1日，南京藍盾生物科技有限公司（簡稱：藍盾生物）自主研發的CAR-T項目“LD013自體T細胞注射液”，臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）默許。博騰生物對此表示熱烈祝賀！

LD013是藍盾生物開發的一款自體CAR-T細胞治療產品，靶向間皮素（MSLN），用于治療復發難治性卵巢癌（受理號CXSL2200372）。博騰生物作為獨家CDMO合作伙伴，為該項目提供了端到端一體化的全程服務。

實體瘤CAR-T藥物開發最核心的一個環節是開發識別腫瘤抗原的靶向抗體。藍盾生物有著非常深厚的研發創新能力，通過自建的人源噬菌體抗體庫和創新抗體庫篩選方案，淘選獲得的靶向MSLN的人源單鏈抗體用于LD013 CAR-T的構建和制備。藍盾生物對LD013 CAR-T產品體內外的安全性和有效性進行了驗證，并按GCP流程開展多中心IIT研究。依據RECIST 1.1腫瘤評價標準對受試者腫瘤進行評價。結果顯示，用藥后卵巢癌患者腫瘤顯著消退，且所有受試者均未觀察2級以上的細胞因子風暴、神經毒性和 CAR-T 相關的輸液反應。

LD013自體T細胞注射液獲批IND，是對藍盾生物自主創新能力以及出色的產品布局和研發實力的高度認可，也是博騰生物CDMO服務的綜合能力見證。值得一提的是，在雙方團隊的緊密配合和高效推進下，該項目最終獲批時間比原計劃提前了近2個月。

藍盾生物創始人、首席科學家郭志剛博士表示：“卵巢癌是惡性程度最高的婦科腫瘤，目前臨床無有效治療手段，每年導致數萬患者死亡，亟需開發新型有效的治療方法。盡管CAR-T在血液瘤上已經非常成功，但實體瘤CAR-T仍然面對諸多困難。

藍盾團隊憑借深厚的科研基礎和獨特的研發理念，成功開發了LD013 CAR-T 產品。LD013 在卵巢癌等多種實體腫瘤上展現了出色的療效和良好的安全性。LD013 獲批標志CAR-T在實體腫瘤治療上獲得新的突破，將促進細胞治療領域的發展。博騰生物作為本項目的合作方，其高效敬業的服務保障了項目順利獲批。藍盾-博騰的合作模式將極大釋放創新藥企的壓力，使其可以專注最核心的創新研發。”

博騰生物首席執行官王泱洲博士表示：“熱烈祝賀藍盾生物LD013產品成功獲得臨床批件！我們非常高興能夠在藍盾的創新道路上輔助公司的成長。博騰生物端到端的CDMO平臺幫助該項目快速推進，是細胞基因治療創新和CMC戰略合作的經典成功案例。

藍盾生物擁有非常專業的團隊和卓越的創新研發能力，博騰生物期待從CDMO的角度助力藍盾未來的更多新突破。在此我們衷心祝愿LD013的臨床試驗進展順利，讓更多的卵巢癌患者受益，并實現細胞治療在實體瘤領域的根本性突破。”