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2022年9月28日/醫(yī)麥客新聞 eMedClub News/–今日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，上?？茲?jì)制藥有限公司（以下簡稱“科濟(jì)藥業(yè)”）”CT041自體CAR T細(xì)胞注射液“申報(bào)新適應(yīng)癥獲得受理（受理號：CXSL2200491）。

與實(shí)體瘤斗爭到底，科濟(jì)藥業(yè)明星CAR-T新適應(yīng)癥IND獲得受理

CT041作為科濟(jì)藥業(yè)最具代表性的CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，是全球唯一獲得IND許可的靶向CLDN18.2的CAR-T細(xì)胞，其療效、安全性以及臨床治療收益均得到了權(quán)威監(jiān)管的認(rèn)證。

2020年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了CT041用于治療claudin18.2陽性的胃、胃食管連接處或胰腺腺癌患者的研究新藥(IND)許可；2020年，美國FDA授予其孤兒藥認(rèn)定，用于治療胃癌/胃食管結(jié)合部癌；2021年，CT041先后獲得歐洲藥品管理局（EMA）的孤兒藥認(rèn)定、歐洲“優(yōu)先藥物”（PRIME）資格；2022年，CT041獲美國FDA授予“再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法”（RMAT）資格。

今年年初，CT041已經(jīng)獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，進(jìn)入確證性II期臨床試驗(yàn)，這是全球首個(gè)且唯一進(jìn)入到確證性II期臨床試驗(yàn)、針對實(shí)體瘤的CAR-T在研產(chǎn)品，是CAR-T攻克實(shí)體瘤領(lǐng)域是里程碑般的存在。同時(shí)，科濟(jì)藥業(yè)今年也計(jì)劃啟動美國的關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)。

作為國內(nèi)實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞療法的先行者，科濟(jì)藥業(yè)在CAR-T細(xì)胞療法的管線布局具有獨(dú)特的策略。除了在適應(yīng)癥上實(shí)現(xiàn)了差異化競爭，藥物的靶點(diǎn)開發(fā)也不盡相同。

從產(chǎn)品管線上來看，公司已經(jīng)自主研發(fā)11款差異化候選產(chǎn)品，獨(dú)立擁有產(chǎn)品全球權(quán)益，已獲7個(gè)CAR-T的IND批準(zhǔn)，布局全面且富有前瞻性。

除了”大明星“CT041，科濟(jì)藥業(yè)另一款針對肝癌的潛在全球同類首創(chuàng)CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品（人源化GPC3 CAR-T）CT011具有治療肝細(xì)胞癌（HCC）的概念驗(yàn)證臨床數(shù)據(jù)，治療潛力亟待發(fā)掘。

其長期生存案例報(bào)告已在《Frontiers in Immunology》雜志發(fā)表。

根據(jù)案例顯示，CT011聯(lián)合索拉非尼治療耐受性良好?；颊邚牡?個(gè)月開始達(dá)到部分緩解（PR），并在第一個(gè) CT011 輸注周期后的第12個(gè)月達(dá)到完全緩解。腫瘤超過36個(gè)月沒有進(jìn)展，在第一次輸注后保持完全緩解狀態(tài)超過24個(gè)月。

據(jù)悉，這是CAR-T細(xì)胞與酪氨酸激酶抑制劑聯(lián)合治療后報(bào)告的首個(gè)完全緩解病例。臨床結(jié)果表明，GPC3 CAR-T細(xì)胞與索拉非尼的聯(lián)合治療，可能成為治療GPC3表達(dá)陽性的晚期肝細(xì)胞癌患者的一種有前景的療法。

而作為CAR-T細(xì)胞的”發(fā)家之地“的血液瘤領(lǐng)域，亦是科濟(jì)藥業(yè)的著力點(diǎn)。

科濟(jì)藥業(yè)另一款用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的BCMA CAR-T產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液（zevor-cel，產(chǎn)品編號：CT053），近日于第七屆CAR-TCR年度峰會上口頭介紹了北美2期臨床試驗(yàn)結(jié)果。

數(shù)據(jù)顯示，zevor-cel在17名北美地區(qū)復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者中展現(xiàn)出有前景的療效，客觀緩解率達(dá)到100%。

在安全性方面，研究沒有出現(xiàn)死亡，也沒有患者經(jīng)歷過3級或者更高的細(xì)胞因子釋放綜合征。在10/17（59%）名患者中觀察到細(xì)胞因子釋放綜合征，均為1級或者2級。有一例短暫的3級免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征被報(bào)導(dǎo)且該病人已完全恢復(fù)；沒有神經(jīng)毒性且沒有觀察到具有帕金森特征。在毒性的處理方面，僅5/17（29%）名患者接受托珠單抗治療，僅1例（5.9%）患者接受糖皮質(zhì)激素治療。值得注意的是，在這項(xiàng)研究中，有3名患者接受了zevor-cel門診治療且其中兩名患者因?yàn)榘Y狀管理入院一到兩天。

zevor-cel與CT041同為科濟(jì)藥業(yè)的“當(dāng)家花旦”，其所獲成就也是相當(dāng)耀眼。此前，該產(chǎn)品曾獲美國FDA授予再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）和孤兒藥資格，獲歐洲藥品管理局（EMA）授予優(yōu)先藥物資格（PRIME）和孤兒藥資格，被中國國家藥監(jiān)局（NMPA）納入突破性治療品種。目前，科濟(jì)藥業(yè)正在北美地區(qū)開展1b/2期臨床試驗(yàn)，以評估zevor-cel用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的安全性及療效。

結(jié)語

CAR-T療法市場潛力巨大，國內(nèi)已經(jīng)呈現(xiàn)出百家爭鳴的狀態(tài)，根據(jù)GlobalData 數(shù)據(jù)，目前有800多種針對血液瘤的細(xì)胞療法處于臨床階段，其中絕大多數(shù)是CAR-T療法。

隨著CAR-T賽道越來越卷，科濟(jì)藥業(yè)依托自身強(qiáng)大的科研實(shí)力以及雄厚資本堅(jiān)持CAR-T源頭創(chuàng)新與國際化布局；在血液瘤領(lǐng)域維沿襲主流研發(fā)方向，于實(shí)體瘤領(lǐng)域積極探索，穩(wěn)扎穩(wěn)打的同時(shí)不失開疆拓土的銳氣。期待科濟(jì)藥業(yè)的“明星產(chǎn)品”們能夠早日上市，為患者帶來治愈的微光。

參考資料：

1.CDE官網(wǎng)

2.科濟(jì)藥業(yè)官網(wǎng)：https://www.carsgen.com/cn/pipeline/

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