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回首2023年，干細胞研發取得了多項突破性進展！預計到2031年，全球干細胞治療市場將達到9.286億美元！

干細胞“涉獵廣泛”

干細胞具有自我更新和分化為不同組織細胞的潛力，家族成員眾多，包括胚胎干細胞、間充質干細胞（MSC）、多能誘導干細胞等。其中，具有免疫調節和再生能力的MSC備受關注，主要來源于骨髓（BM）、臍帶血（CB）、脂肪組織（AT）等。

據美國臨床試驗數據庫“clinicaltrials.gov”數據統計，全球已注冊的干細胞臨床研究項目高達4000余項，涵蓋代謝性疾病（如糖尿病）、呼吸系統疾病（如肺纖維化、慢阻肺）、神經系統疾病（如腦卒中、阿爾茲海默病、帕金森綜合征、脊髓損傷）、骨關節病（如類風濕關節炎、骨關節炎）、自身免疫性疾病（如系統性紅斑狼瘡）、肝臟疾病（如肝衰竭、肝硬化）、美容抗衰（如女性卵巢早衰、男性勃起功能障礙）等諸多領域。

干細胞治療慢性難治性疾病的突破性進展

1、2型糖尿病（T1D）

2023年3月9日，福泰制藥（Vertex Pharmaceuticals，VRTX）研發的一款新型干細胞療法——VX-264，已獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準的研究性新藥申請（IND），用于治療1型糖尿病。該項目為T1D患者尋求改變生活的治療方法，邁出了重要的一步！

在此之前，同樣是福泰制藥研發的另一款干細胞產品——VX-880，已在美國糖尿病協會第83屆科學會議上，公布了1/2期臨床研究成果。VX-880是用干細胞產生的健康細胞，取代受損的β細胞。本次入組的6例患者，在接受VX-880治療后，均產生內源性胰島素（C肽），且血糖控制得到改善，但需要配合使用免疫抑制劑。

2023年6月28日美國CellTrans公司的細胞治療藥物“Lantidra”獲美國FDA批準上市，是首個供體來源的胰島細胞制成的同種異體胰島細胞療法，用于治療Ⅰ型糖尿病，Lantidra的上市基于兩項非隨機臨床試驗，入組30名患者中，有21名患者脫離胰島素治療至少一年，其中11名患者脫離胰島素治療1到5年，10名患者脫離胰島素治療超過五年。

2022年301內分泌科團隊公布了一項單中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的II期試驗”的結果，以確定臍帶間充質干細胞對中國2型糖尿病（T2DM）成人的療效和安全性。2023年，該團隊發表了一篇關于干細胞治療糖尿病的現狀的文獻：未來可期，雖已取得了一定的臨床療效。

多發性硬化癥

劍橋大學研究團隊，在臨床前研究中，將皮膚細胞重新編程為腦干細胞，并移植到中樞神經系統中，可以幫助減少炎癥，同時有助于修復多發性硬化癥造成的損傷。隨后，在《細胞干細胞》雜志上發表了早期臨床試驗結果。

結果顯示，在12個月的隨訪期間，這些患者殘疾程度均未增加，認知功能和癥狀也未顯著惡化。結果顯示，干細胞劑量越高，隨著時間的推移，大腦體積的減少就越小，這可能與干細胞具有抑制炎癥的作用有關。

SCs被認為是神經退行性疾病的有前途的治療方法，如間充質干細胞（MSCs）。最新的進展提高了人們對干細胞療法可能有助于改善這種損害的期望。

總體而言，干細胞治療進行性多發性硬化癥是一種耐受性良好的可行性策略，并且具有持久的效果，有助于保護大腦免受進一步損傷，為多發性硬化癥的治療提供了一種新型策略！

帕金森病

2023年2月，由瑞典隆德大學研發的一種新型干細胞移植療法，目前已成功在患者體內完成移植，標志著帕金森病（PD）的治療取得了里程碑式的進展。

韓國成體干細胞研究機構Biostar表示，利用專利技術培養的自體脂肪干細胞治療帕金森病的再生醫學技術已獲得日本厚生勞動省批準，12月在東京新宿診所開始治療。

此次批準的干細胞治療方案包括靜脈注射1.5億至2.5億個脂肪來源的干細胞，并將5000萬個細胞注入脊髓腔，每隔2至4周進行5次。靜脈注射和脊髓腔聯合給藥有望提高治療的有效性，這種療法對其他無法治愈的神經系統疾病也可能有效。

心臟衰竭

2023年2月，迄今為止規模最大的針對“低射血分數（EF）所致慢性心力衰竭的細胞療法試驗”，證實了間充質前體細胞（MPC）在解決炎癥方面的潛力。

研究顯示，MPC激活導致的炎癥減少，可能會減少斑塊的不穩定性，從而降低心臟病和中風的發生風險，這一研究發現標志著心臟細胞治療領域取得了喜人的成果！

2023年9月，日本在全球率先開展把“心肌球”移植到嚴重心力衰竭患者體內的治療試驗，并確認接受手術的兩名患者的癥狀都得到顯著改善。“心肌球”由人造多功能干細胞（iPS細胞）所制成的心肌細胞加工而成。手術后，患者因心肌梗塞而出現硬化、變得難以收縮的心臟功能增強了一倍。這是一項把利用iPS細胞治療心力衰竭的工作推向新階段的成果，計劃在2025年投入使用。

肌營養不良

知名醫學期刊《Nature》，刊載了“CRISPR-Cas9”治療肌營養不良癥的相關報道。研究顯示，肌肉干細胞是唯一可以再生肌肉的細胞。研究人員嘗試將修復后的肌肉干細胞，注射到患者體內，以糾正肌營養不良癥患者異常的突變，并在后續隨訪中檢查是否有新的肌肉生成。

小結

截至2023年12月，我國已有60余項間充質干細胞藥物臨床試驗，獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心默許。而且香港、沈陽、深圳、山東、北京、天津、上海等地，也先后有干細胞的扶持政策落地，干細胞未來發展前景大好！

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