科普 | 如何選擇靠譜的干細(xì)胞制備機(jī)構(gòu)？

資質(zhì)是干細(xì)胞制備機(jī)構(gòu)權(quán)威性的重要體現(xiàn)。

平臺：國家或地方級的干細(xì)胞制備機(jī)構(gòu)通常具有更高的信譽(yù)，有政府部門背書的干細(xì)胞制備機(jī)構(gòu)或與政府部門合作通常會經(jīng)過嚴(yán)格的審核和監(jiān)管。這些機(jī)構(gòu)通常也會與政府部門有合作，具有一定的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

權(quán)威：中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，取得中檢院的質(zhì)量檢驗報告，標(biāo)志著機(jī)構(gòu)具備成熟的干細(xì)胞制備工藝和完善的質(zhì)量控制體系，工藝和質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，以及具備生產(chǎn)臨床級干細(xì)胞制劑的能力。據(jù)公開資料顯示，當(dāng)前國內(nèi)約有44家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)獲得中檢院質(zhì)量檢驗報告，其中3家為公立醫(yī)院，其余均為企業(yè)。此外，機(jī)構(gòu)持有檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）、中國合格評定國家認(rèn)可委員會資質(zhì)認(rèn)證（CNAS）、生物安全實驗室（BSL-2）備案證書等主要資質(zhì)認(rèn)證、備案，證明其出具的檢測報告具有一定的公信力和權(quán)威性。其它質(zhì)量體系認(rèn)證包括質(zhì)量管理體系認(rèn)證（GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015）證書、職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證（GB/T 45001-2020/ISO 45001：2018）證書、環(huán)境管理體系認(rèn)證（GB/T 24001-2016/ISO 14001：2015）證書等為機(jī)構(gòu)自愿申請取得，非開展業(yè)務(wù)所必須的認(rèn)證，亦不屬于機(jī)構(gòu)的行業(yè)壁壘。

在考察機(jī)構(gòu)的資質(zhì)時，可以查閱機(jī)構(gòu)是否隸屬于國家或省部級平臺、是否獲得中檢院質(zhì)量復(fù)核報告及認(rèn)證認(rèn)可情況等。

經(jīng)驗是干細(xì)胞制備機(jī)構(gòu)的關(guān)鍵優(yōu)勢。

背景：機(jī)構(gòu)的成立時間、發(fā)展歷程、專業(yè)領(lǐng)域等方面的信息，不僅可以反映機(jī)構(gòu)擁有的經(jīng)驗積累，還可以反映其在行業(yè)中的地位和影響力。

?

能力：經(jīng)驗豐富的機(jī)構(gòu)通常擁有專業(yè)的人員、先進(jìn)的設(shè)備、成熟的技術(shù)和可靠的管理，能夠為客戶提供更優(yōu)質(zhì)、更高效的服務(wù)。他們還具備了豐富的項目管理和協(xié)調(diào)能力，不僅能夠按時交付高質(zhì)量的干細(xì)胞產(chǎn)品，還能夠為客戶提供個性化的定制方案。此外，他們積累的大量的實踐經(jīng)驗和專業(yè)知識，還能夠有效地避免潛在的質(zhì)量問題。

在考察機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗時，可以了解機(jī)構(gòu)的背景、服務(wù)的數(shù)量、質(zhì)量及案例等。

工藝是干細(xì)胞制備機(jī)構(gòu)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

原料：干細(xì)胞制備的原材料主要包括干細(xì)胞的種子細(xì)胞、培養(yǎng)基、生長因子等。在選擇原材料時，需要確保其來源可追溯、純度高、無污染，同時還需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢測和控制，以確保其質(zhì)量穩(wěn)定。

流程：干細(xì)胞制備的流程需要不斷優(yōu)化和改進(jìn)，可以采用自動化或半自動化的操作系統(tǒng)，減少人為操作對干細(xì)胞的影響，以提高干細(xì)胞的質(zhì)量和產(chǎn)量。

在考察機(jī)構(gòu)的工藝情況時，可以了解機(jī)構(gòu)的原材料來源、工藝流程等信息。

人員團(tuán)隊是干細(xì)胞制備機(jī)構(gòu)的核心力量。

專業(yè)：一個好的干細(xì)胞制備機(jī)構(gòu)不僅要有高水平的研發(fā)團(tuán)隊，還要有強(qiáng)執(zhí)行力的技術(shù)團(tuán)隊，包括制備、質(zhì)檢、質(zhì)控人員，其專業(yè)涵蓋醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域。

培訓(xùn)：干細(xì)胞制備質(zhì)檢等技術(shù)人員需要經(jīng)過培訓(xùn)后持證上崗，并且需要定期接受培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括理論課程、實踐操作、模擬演練等。

在考察機(jī)構(gòu)的團(tuán)隊情況時，可以了解團(tuán)隊成員的學(xué)歷、從業(yè)經(jīng)歷、研究成果和資質(zhì)證書等信息。

硬件設(shè)施是干細(xì)胞制備機(jī)構(gòu)的重要基礎(chǔ)。

環(huán)境：干細(xì)胞機(jī)構(gòu)通常擁有符合國際國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的實驗室環(huán)境，包括空氣凈化系統(tǒng)、溫濕度控制系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)測體系等，以確保干細(xì)胞分離、培養(yǎng)、傳代等制備過程的高效性和安全性。

設(shè)備：干細(xì)胞機(jī)構(gòu)須配備相關(guān)制備和檢測設(shè)備，如二氧化碳細(xì)胞培養(yǎng)箱、離心機(jī)、生物安全柜、倒置熒光顯微鏡、細(xì)胞計數(shù)儀、熒光定量PCR儀、流式細(xì)胞儀等，以便進(jìn)行高質(zhì)量的干細(xì)胞研究和治療。這些設(shè)備不僅需要滿足機(jī)構(gòu)內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時也需要符合相關(guān)的國際國內(nèi)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在日常使用中，要對設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)、維護(hù)、及時維修，以確保設(shè)備正常使用。

在考察機(jī)構(gòu)的硬件情況時，可以通過參觀實驗室，了解設(shè)備品牌和型號、校準(zhǔn)證書查詢等方式來進(jìn)行判斷。

管理是干細(xì)胞制備機(jī)構(gòu)內(nèi)部運(yùn)營狀況的重要體現(xiàn)。

制度：機(jī)構(gòu)應(yīng)建立管理制度，包括完善的人員培訓(xùn)計劃、嚴(yán)格的審核程序、健全的檔案管理等，并對制備過程中的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控和記錄，確保各數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。

體系：質(zhì)量控制是干細(xì)胞臨床研究質(zhì)控體系的核心內(nèi)容之一，主要包括：對干細(xì)胞的身份、狀態(tài)和純度進(jìn)行鑒定和驗證；使用規(guī)范的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)技術(shù)；對干細(xì)胞定期進(jìn)行穩(wěn)定性和功能的評估；對干細(xì)胞制備、存儲和運(yùn)輸過程進(jìn)行嚴(yán)格管理和監(jiān)控等。

在考察機(jī)構(gòu)的管理情況時，可以了解機(jī)構(gòu)的制度建設(shè)、執(zhí)行情況和記錄、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等信息。

總之，在選擇干細(xì)胞制備機(jī)構(gòu)時，從多方面進(jìn)行考察和甄別，這是規(guī)避風(fēng)險的重要一步，同時亦可為獲取高質(zhì)量的干細(xì)胞制劑提供更好的支持和保障。