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目前，間充質干細胞（MSC）藥物已經在許多國家批準上市，但是依然有不少人對間充質干細胞的安全性充滿疑慮。當然，這里指的是質量合格有保障的干細胞。

雖然不少動物實驗證明了輸入間充質干細胞的安全性，但臨床研究觀察和評價更具有意義。

根據美國臨床試驗數據庫ttp://clinicaltrials.gov，以“mesenchymal stem cell”為關鍵詞進行搜索，截止目前共有1230項間充質干細胞相關的臨床研究項目登記注冊。在全球獲批上市間充質干細胞產品有10余款。

長達15年，362項臨床研究證實：輸注間充質干細胞安全

間充質干細胞 (MSC) 是一類高度異質性的細胞，可從骨髓、脂肪組織、臍帶和胎盤中分離出來，最初由科學家Friedenstein于1974年發現。多年來，外源性MSCs驚人地被發現對多種疾病（如心肌梗死、肝硬化、肢體缺血和脊髓損傷）具有治療作用。

與多能干細胞不同，間充質干細胞的潛能是有限的，但間充質干細胞可在體外誘導成成骨細胞、軟骨細胞和脂肪細胞。

長達15年，362項臨床研究證實：輸注間充質干細胞安全

通常，MSCs 通過免疫調節和旁分泌機制發揮其有利作用。臨床上，間充質干細胞已應用于腦癱、脊髓損傷、系統性紅斑狼瘡等多種難治性疾病。

最新的一篇發表在《Stem Cell Research&Therapy》的薈萃分析，回顧了過去15年的間充質干細胞臨床試驗，確定了間充質干細胞給藥相關的所有治療相關不良事件，并探討間充質干細胞在臨床應用中的安全性，同時提示了我們一些新的視角。

結論顯示：長達15年，3546名患者，62項臨床研究結果證實間充質干細胞臨床安全！

長達15年，362項臨床研究證實：輸注間充質干細胞安全

該薈萃分析通過搜索PubMed、EMBASE、Web of Science、Scopus和Cochrane圖書館數據庫中關于間充質干細胞安全性文章(從開始到2021年3月1日)。共找到約2078篇文章。通過瀏覽標題和摘要共排除1898篇無關文章，118篇文章因意外結果和干預措施被排除。最后，62項臨床試驗被納入分析。

所有研究中只有2項研究是前瞻性的非隨機試驗，其余的是隨機對照試驗(RCT)，范圍從臨床試驗1/2期到3期。

其中臨床試驗數量亞洲排名第一，研究數量最多。其次是北美和歐洲。

這些研究中使用的間充質干細胞主要分離自骨髓、脂肪組織和臍帶。注射劑量范圍為4×107到1.2×109細胞。隨訪時間從6個月到2年。

所有研究的匯總分析

62項包含不同特征人群的臨床試驗中，總共報告了MSC治療期間出現的17起不良事件，其中9起事件(死亡、感染、腹瀉、中樞神經系統疾病、心律失常、蕁麻疹/皮炎、血管疾病、發熱、給藥部位不良事件)被歸類為重大事件，8起事件(貧血、便秘、代謝紊亂、疲勞、惡心、癲癇發作、失眠和嘔吐)被歸類為次要事件。

研究發現MSC給藥與主要不良事件沒有密切關系，如血管疾病，蕁麻疹/皮炎，中樞神經系統疾病，腹瀉，死亡或感染。

研究結果表明，MSC治療可能會引起患者48小時內可能出現短暫發熱。同時，MSC注射也可能在給藥部位引起不良事件。

關于其他輕微不良事件，間充質干細胞可能與失眠相關，便秘和疲勞相關。而與貧血、代謝和營養障礙、惡心、癲癇發作和嘔吐則無關。

所有研究的亞組分析

隨后，通過提取了影響主要不良事件的潛在因素，包括給藥(方法)、年齡、文章的方法(分析)、細胞類型、人群(疾病)、性別比例、位置、研究階段和發表日期(年份)，發現，死亡、感染和腹瀉都不是MSC治療的相關不良事件。

在輕微不良事件方面，五種不良事件包括貧血、便秘、代謝和營養障礙以及惡心與MSC治療無關。

盡管匯總分析證明無顯著的中樞神經系統疾病(頭痛和頭暈)，但是脂肪MSCs 、胎盤MSCs和臍帶MSCs 更容易引起頭痛和頭暈。

有趣的是，研究發現年齡

高質量研究的匯總分析

在淘汰一些低質量臨床試驗文章后，只剩下7個主要不良事件和1個次要不良事件，發現僅僅短暫發熱和MSC回輸有關。研究人員分析了不同亞人群中的每個不良事件，以確定不良事件是如何確定的。

結果發現年齡、性別比例、地點、年份、分析、疾病、研究階段、細胞類型和給藥方法是影響最終不良事件的主要因素。

以發熱這一明確的不良事件為例：

老年人并未受到MSC給藥的影響，這可能是因為機體對MSC引發的急性炎癥反應遲鈍；

女性因為體內雌激素水平原因更容易患短暫性發熱；

北美人群比其他地區人群更少出現短暫發熱，作者認為這可能有種族差異。（但也不排除MSC生產工藝的問題，包括內毒素超標、DMSO和胎牛血清殘留問題）。

其他安全性研究

人們對間充質干細胞安全性的研究很早就開始了，早在2012年，Lalu等首次報道了不良事件和MSC給藥之間的關系，不過當時的臨床研究還相對過少（36項目研究納入調查），未探究MSC給藥與輸注毒性、器官系統并發癥、感染和死亡的關聯。

該研究納入了2011年6月前MEDLINE、EMBASE和Cochrane對照試驗數據。確定了在成人人群或成人和兒童混合人群中使用血管內(靜脈內或動脈內)遞送MSCs的前瞻性臨床試驗。主要轉歸不良事件根據即時事件(急性輸注毒性、發熱)、器官系統并發癥、感染和長期不良事件(死亡、惡性腫瘤)進行分組。共審查了2347篇引文，36項研究符合納入標準。共有1012名臨床癥狀為缺血性中風、克羅恩病、心肌病、心肌梗死、移植物抗宿主病的參與者和健康志愿者納入研究。八項研究是隨機對照試驗(RCT),招募了321名參與者。

RCT的匯總分析未發現急性輸注毒性、器官系統并發癥、感染、死亡或惡性腫瘤之間的關聯。間充質干細胞和短暫發熱之間有顯著的相關性。

同樣的，柳葉刀旗下雜志《Eclinical Medicine》的一篇臨床總結文章，調查了從2012年到2019年的55項間充質干細胞臨床隨機試驗，納入2696例病人，研究中的疾病包括有心血管疾病、神經系統疾病、腎臟疾病、肝臟疾病、呼吸系統疾病、內分泌疾病、血液/腫瘤惡性腫瘤、免疫缺陷或炎癥狀態等。細胞來源包括骨髓、臍帶、脂肪等。

證實MSC治療與無發熱的急性輸注毒性、感染或惡性腫瘤的發展之間沒有任何聯系，也沒有發現MSC治療與血栓的發展之間的聯系。

總之，現已完成的多項臨床研究證實MSC給藥與短暫發熱和給藥部位不良事件有很強的相關性，與其他不良反應無關。

那么，間充質干細胞的最佳適應癥是什么？是否可以包治百病？這取決于間充質干細胞自身的功能。

間充質干細胞有很多功能特性，但是發揮治療作用的功能，不外乎四點：

①免疫調節、②消除炎癥、③支持造血、④促進修復。

所以，疾病的病理變化特征符合這四點的疾病種類，用間充質干細胞去治療，常常能收到不錯的療效。

需要注意的是第四點，促進修復功能能否呈現出來，取決于組織器官的再生能力。如果一個組織器官的再生能力很弱很弱，比如肺臟、腎臟、心臟、神經細胞等，那么用間充質干細胞（MSC）治療的效果就沒有那么顯著，雖然依然會比目前常規的治療手段好很多。

目前認為MSC發揮修復損傷的組織器官的治療作用具有多靶點和多重機制，除了分泌一些小分子物質和細胞因子，還在于減少炎癥和減少組織細胞的凋亡、促進內源性組織器官的干祖細胞的增殖，從而達到修復組織器官的效果。所以，再生能力強的組織器官，MSC治療的效果最佳。

針對難治性疾病，很多時候需要綜合治療才能取得很驚艷的效果，不能單單依賴間充質干細胞一種治療方式。而且，間充質干細胞治療很多種疾病的最佳治療方案依然在不斷探索和優化。

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