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勃起功能障礙（ED）被定義為陰莖無法維持或達到足夠的勃起硬度以滿足令人滿意的性行為并持續(xù)超過3個月，容易被很多臨床醫(yī)生所忽視。

許多因素都會導致ED，目前多數(shù)研究認為，ED主要由器質(zhì)性因素（神經(jīng)源性、血管性、糖尿病等）、心理因素（表現(xiàn)焦慮、壓力和精神障礙）、醫(yī)源性因素（手術損傷引起）和年齡增長（衰老）引起。

其中糖尿病是勃起功能障礙最常見的致病因素，約有50-75%糖尿病患者出現(xiàn)勃起功能障礙，而且這類患者對藥物治療反應不佳。

自1970年代以來，糖尿病與勃起功能障礙發(fā)展之間的關聯(lián)已在動物模型和人類中得到證實。主要由血管病變引起。正常陰莖的生理勃起需要有充分的血流和神經(jīng)刺激，而糖尿病常引起血管神經(jīng)病變，尤其是中小血管產(chǎn)生的動脈粥樣硬化，海綿體內(nèi)平滑肌和血管的張力更多受神經(jīng)沖動和化學物質(zhì)的影響，腎上腺素能神經(jīng)張力升高，自主神經(jīng)功能障礙不僅包括腎上腺素能神經(jīng)系統(tǒng)，而且包括膽堿能神經(jīng)，乙酰膽堿的合成受到破壞。所以陰莖的血管反應性差，流入陰莖的血流量少，從而造成ED的發(fā)生與發(fā)展。

盡管口服磷酸二酯酶5抑制劑 ( PDE5Is ) 是一種成功的一線療法，但相當一部分男性對口服PDE5Is沒有反應。ED的其他常規(guī)療法包括口服藥物、海綿體內(nèi)注射、真空勃起裝置和陰莖植入物。然而，由于缺乏有效性和安全性的高質(zhì)量證據(jù)，患者依從性差，治療效果差，上述治療方案在臨床應用中仍存在爭議。

近20年來見證了干細胞治療 (SCT) 的進步，之前已有多項研究揭示，干細胞在治療糖尿病周圍血管病變以及治療勃起功能障礙(ED)方面有顯著的療效。有望成為治療糖尿病勃起功能障礙 (DED) 的替代選擇，并取代目前的常規(guī)治療選擇。

間充質(zhì)干細胞（Mesenchymal stem cells, MSC）是一類具有多向分化能力的多能干細胞，來源廣泛，可以直接分化形成受損的海綿竇內(nèi)皮細胞和平滑肌細胞及分泌多種生長因子（VEGF、IGF-1、BDNF等），促進組織修復，為損傷的軸突再生提供一個連接的橋梁，幫助再生的神經(jīng)軸突順利通過損傷部位。

案例：國外《karger》期刊上發(fā)表了一篇關于MSCs治療糖尿病導致的ED患者耐受性、安全性和有效性試驗研究，治療過程和結(jié)果見下文。

納入標準：本項研究共納入22名患有難治性ED的糖尿病患者，年齡25 ~75歲，糖尿病病史≥5年，基線國際EF指數(shù)(IIEF-5)評分

治療過程：在簽署了書面知情同意書后，進行2次MSCs海綿體內(nèi)注射。以20*106細胞/4 mL生理鹽水的密度懸浮，裝入1 mL無菌注射器中，每次在4個部位進行4次海綿體內(nèi)注射：每個海綿體1次近端注射和1次遠端注射。整個研究期間患者們不服用任何藥物治療ED。

評估方法：治療完成后，立即采用視覺模擬量表(VAS)進行評估其耐受性；在治療后24小時、1、3、6和12個月評估安全性結(jié)果；并使用國際勃起功能指數(shù)5 (IIEF-5)、勃起硬度評分(EHS) 和彩色多普勒超聲（CCDU）評估為期12個月的療效。

研究結(jié)果

①耐受性：通過觀察和詢問患者在海綿體注射過程中的疼痛來評估耐受性;疼痛強度以0-10視覺模擬量表（VAS）進行評估，其中0-3代表輕度疼痛，4-6代表中度疼痛，7-10代表嚴重疼痛。有10名患者僅在手術過程中報告注射部位有輕微疼痛，VAS疼痛評分范圍為0～3分。

②安全性：通過檢查注射部位的出血、瘀傷、壓痛、腫脹、低體溫和高熱、紅斑、蕁麻疹或硬結(jié)，通過測量生命體征（溫度、心率、呼吸頻率和血壓）以及詢問患者可能發(fā)生的任何其他潛在不良事件來評估安全性。隨訪期間大部分患者無明顯不良反應，僅2名患者在第一次注射后24小時出現(xiàn)注射部位輕微紅腫和瘀傷，保守治療后1周內(nèi)消退。

③IIEF-5評分和EHS評分：

測量不同時間點注射臍帶間充質(zhì)干細胞后國際勃起功能指數(shù)（IIEF-5）和勃起硬度評分（EHS）的變化。與基線相比，所有時間點的平均IIEF-5評分均有顯著改善。

隨著時間的推移，EHS評分也顯著提高。基線時，平均得分為1.7±0.7。在干細胞治療后6個月達到最高分（3 ± 0.8）（p （見表2、圖4）。

④彩色多勒普超聲評估：患者平均基礎收縮期峰值速度（PSV）在注射后 3個月顯著更高（12.06±10.33對16.35±12.71，p = 0.0332），（見表 3）。

結(jié) 論：從治療中到隨訪結(jié)束，沒有患者報告嚴重的不良反應；與基線相比，在整個隨訪時間點，IIEF-5、EHS、PSV的各項指標均有顯著改善。

總結(jié)：本次試驗證實了局部注射MSCs治療糖尿病合并ED患者的耐受性、安全性和有效性。不足之處是，這項研究沒有對照組，主要是由于社會對于這種新治療方式的接受度低，使得患者招募工作難度較大，然而此次實驗已經(jīng)證明了干細胞治療糖尿病合并ED的安全性和有效性，后續(xù)研究團隊將進一步招募患者進行更多的相關雙盲和對照研究。

參考文獻：

1. Safety and Efficacy of 2 Intracavernous Injections of Allogeneic Wharton’s Jelly-Derived Mesenchymal Stem Cells in Diabetic Patients with Erectile Dysfunction: Phase 1/2 Clinical Trial. DOI: 10.1159/000517364.

2. Advances in physical diagnosis and treatment of male erectile dysfunction.DOI 10.3389/fphys.2022.1096741.

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