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導語?/?Introduction

一直有一種說法不絕于耳：“單次干細胞輸注數(shù)量越大，效果越好“，而且這種“怪誕”的說法越演越烈，本文小編就帶讀者們客觀的分析下，如何合理的理解數(shù)量與療效的相關(guān)性。

干細胞治療的“最佳劑量”

目前在已開展的干細胞臨床研究中，涉及較多的一類干細胞當屬間充質(zhì)干細胞了，并且已經(jīng)在糖尿病、肝病、帕金森、膝關(guān)節(jié)炎等疾病的治療上，初見成效。而干細胞應用的最佳劑量經(jīng)常成為多數(shù)人爭論的焦點，在一些技術(shù)宣傳推廣中常常將細胞數(shù)量與效用畫上等號，但事實上細胞數(shù)量真的是越多越好嗎？

在之前的文章《決定干細胞療效的幾個關(guān)鍵因素》中已經(jīng)提到過：細胞質(zhì)量、注射途徑、最佳劑量這幾個緯度，較為全面的分析了影響干細胞治療的幾個重要因素。在本文中，小編再次圍繞“最佳劑量”發(fā)表一些個人的觀點，也舉幾個研究案例，僅供參考。

干細胞的輸注數(shù)量以及人體最大耐受劑量移植是臨床干細胞治療考慮的問題。對于不同疾病和嚴重程度的細胞注射途徑是有區(qū)別的，這也導致臨床治療中的給藥量（這里特指間充質(zhì)干細胞數(shù)量）必定是存在差異的。在臨床研究中鮮有涉及到動物和人體對細胞的最大耐受量的（爬坡實驗）試驗。

一些研究實例

先看兩個動物研究。在中山大學干細胞與組織工程研究中心開展的一項《骨髓間質(zhì)干細胞輸注時機和劑量對其抑制急性排斥作用的影響》的研究中，研究人員分別在術(shù)前24小時或術(shù)后24小時以靜脈輸注的方式，向以小鼠為供受體建立心臟移植的模型，移植不同劑量的人骨髓間充質(zhì)干細胞。結(jié)果發(fā)現(xiàn)最高劑量（5*10⁶/只/次）組術(shù)后24小時靜脈輸注(Hmsc)可有效延長小鼠心臟移植物的存活, 并呈現(xiàn)劑量依賴性，治療效果最為顯著。

再對小鼠體內(nèi)移植物的組織病理學檢查發(fā)現(xiàn),與對照組比較, 輸注Hmsc可減少移植物的淋巴細胞浸潤,?病理損傷顯著降低,?劑量最大的病理損傷減輕的程度最明顯_[1]。

某昊細胞生物技術(shù)與天津藥物研究院新藥評價有限公司的研究人員，在對間充質(zhì)干細胞的毒性作用研究中發(fā)現(xiàn)，高劑量靜脈注射的小鼠，除引起肺及脾的增重外，未出現(xiàn)明顯的毒理反應，也未發(fā)生致死現(xiàn)象。_[5]

MSC進入小鼠體內(nèi)臟器重量的變化

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在一項評價人臍帶間充質(zhì)干細胞對四氯化碳誘導的急性肝損傷的療效及其毒性、致瘤性和生物分布的研究中發(fā)現(xiàn)，免疫缺陷小鼠接受靜脈注射高劑量細胞(?1×10⁸個/kg) 后，未在其體內(nèi)發(fā)現(xiàn)與之相關(guān)的腫瘤。_[3]

但隨后有動物研究認為，輸注過多干細胞會引發(fā)血栓及毒性反應，認為小鼠靜脈注射人臍帶間充質(zhì)干細胞（UC-MSCs）的最大耐受量約為2.0×10⁷個/kg，而食蟹猴單次靜脈滴注人UC-MSCs的近似致死劑量約為1×10⁸個/kg，推測其原因可能是由于過多數(shù)量干細胞在血流豐富臟器滯留導致血栓形成所致_［4］。

兩個研究結(jié)果不約而同的得出一個結(jié)論，給藥劑量應適中，單次高劑量干細胞的輸注也許會適得其反。另外小編認為，還需考慮疾病類型與輸注部位。干細胞治療所致血栓可能并不是其毒性作用所致，而是與干細胞的輸注濃度、輸注速度及混懸是否均勻有關(guān)_［4］。

再看人體的研究案例。在一項人臍帶間充質(zhì)干細胞靜脈輸注治療肝硬化的安全性和有效性的研究中，來自上海南京軍區(qū)臨床肝病中心的研究團隊，于2010年11月-2011年5月期間，對入院的20例失代償期肝硬化患者_[2]，進行3次、3個劑量級分別為5×10⁷個/次、1×10⁸個/次和2×10⁸個/次, 靜脈輸注臍帶間充質(zhì)干細胞移植治療。

經(jīng)過一年的隨訪發(fā)現(xiàn)：靜脈輸注干細胞的耐受性較好，最大的耐受劑量為2×10⁸個/次，接受臍帶間充質(zhì)干細胞治療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)毒理及其他不良反應，患者的生活質(zhì)量得到明顯改善。

另一項將間充質(zhì)干細胞用于類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的治療研究中也發(fā)現(xiàn)，15例嚴重膿毒癥患者單次靜脈輸注同種異基因間充質(zhì)干細胞,最大劑量為3×10⁶細胞/kg（如果是按照60KG的標準體重，單次輸注1.8億個細胞），結(jié)論耐受性良好_[6]。

小編暫時未能找到因為較高劑量的干細胞回輸導致不良事件發(fā)生的臨床反面案例，但結(jié)合上述的動物研究，小編建議那些提倡或是鼓吹單次回輸劑量大和療效掛鉤的說法，盡量謹慎一點吧。

雖然干細胞沒有確切的半衰期，但最好也參考一下傳統(tǒng)藥物的“定時定量“，在人體耐受達到飽和劑量后，加大細胞劑量或許會適得其反。

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作者：摩西

審校：南風?|?詠彤

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