細胞治療被廣泛地應用于遺傳疾病、晚期血液疾病、癌癥、免疫性疾病、感染性疾病等病癥的臨床研究之中，并展現(xiàn)出較為可觀的臨床應用價值，國內(nèi)外科學家和醫(yī)生普遍認為，以細胞治療為主的再生醫(yī)學未來也許能夠與基因治療相結(jié)合，成為一個異常強大的治療方式，被譽為“未來醫(yī)學的新支柱”。
進入21世紀，細胞治療作為一種安全有效的治療手段，成功在當代醫(yī)學領域掀起一陣研究熱潮。美國制定了面向2025年的先進細胞制造技術路線圖、英國把自身定位為細胞治療彈射器、德國還設立了德累斯頓再生治療中心。
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而我國也早在2017年出臺的《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，針對建設健康中國、美麗中國的重大需求，在規(guī)劃中的拓展惠及民生新應用領域特別是把細胞治療技術作為六大重點發(fā)展方向之一，提出了未來發(fā)展目標、發(fā)展重點和戰(zhàn)略性措施。
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細胞治療產(chǎn)品是具有活性特質(zhì)的制劑，對周圍環(huán)境高度敏感，因此需要一個嚴格控制的環(huán)境，以確保產(chǎn)品（安全，無菌，表面標記物，活性，純度和效力）等都得到充分保證（從細胞收集到給病人使用的時間）。
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實驗室
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■?細胞制備實驗室應配備相對獨立的質(zhì)檢潔凈區(qū)、生產(chǎn)潔凈區(qū)與質(zhì)檢潔凈區(qū)不能混用，應有利于環(huán)境凈化，避免交叉污染，要人流物流嚴格區(qū)分。質(zhì)控潔凈區(qū)內(nèi)的功能區(qū)宜包含清洗消毒室，應具有無菌檢測室、微生物限度室、培養(yǎng)室、陽性對照室及廢棄物滅活處理室。
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■?無菌檢測室與微生物限度室應設置為相對獨立的功能區(qū)，不能混用，室內(nèi)空氣潔凈度要求為C級以上，所有與生物制品直接接觸的處理操作宜A/B型生物安全柜中進行。
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■?培養(yǎng)室為相對獨立的功能區(qū)，空氣潔凈度要求為C級以上。
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■?陽性對照室應為潔凈區(qū)外相對獨立的功能區(qū)，應設立獨立的回風系統(tǒng)，空氣潔凈度要求為D級以上，所有與陽性菌直接接觸的處理操作宜在A/B型生物安全柜中進行。
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■?質(zhì)控潔凈區(qū)的基本操作要求與生產(chǎn)潔凈區(qū)一致，進出潔凈區(qū)均應經(jīng)過緩沖并更換無菌操作衣。待檢樣品需經(jīng)帶向自凈功能的傳遞窗傳入無菌檢測室或微生物限度室。
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■?質(zhì)控細胞制備實驗室宜配備組織學檢測室、分子生物學檢測室、力學測定室等相關質(zhì)控功能區(qū)，以滿足對組織程化組織結(jié)構(gòu)及功能全面質(zhì)控檢測的要求。
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細胞出庫
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■?細胞庫管理員接到《細胞出庫單》后，核對客戶信息和儲存細胞信息，會同技術部技術員一起做好細胞出庫，質(zhì)量部QA 監(jiān)督出庫。
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細胞復蘇
■?開啟液氮罐前記錄液氮罐溫度，按儲存位置快速找到對應儲位取出細胞，核對細胞并立即放入液氮溶器內(nèi)或交由技術員復蘇封裝。
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■?細胞出庫時應做好相應防護措施，細胞出庫后及時檢測自動化存儲設備運行正常。
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■?技術員按要求做好細胞復蘇封裝、填寫細胞復蘇封裝記錄，質(zhì)量部QA做好復蘇封裝監(jiān)督。
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■細胞庫管理員核對客戶身份信息會同質(zhì)量部做好細胞交接出庫，隨細胞出庫的包括一份完整的細胞檢測報告。
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細胞檢測
冷鏈運輸
制定運輸方案
對所有既定的運輸?shù)攸c進行運輸方案的預先制定，綜合考慮各影響因素確?？稍谝?guī)定的運輸時效內(nèi)將供者材料或細胞產(chǎn)品送達指定地點。
制定內(nèi)控標準
運輸提前確認
需要提前開展系統(tǒng)性的風險評估，以充分識別運輸過程中潛在的風險點，通過對全過程的運輸確認，確保全過程風險可控。
在途運輸要求
運輸全過程中均存放于經(jīng)驗證確認具有冷鏈運輸條件的設備中，并具備溫度自動檢測設備，可實時采集、記錄溫度數(shù)據(jù)，并上傳至信息化系統(tǒng)，在信息化系統(tǒng)中可顯示配送過程中的溫度數(shù)據(jù)，具有遠程及就地實時報警功能，并配備定位系統(tǒng)，可實現(xiàn)配送軌跡監(jiān)控。
應急預案
制定較為完善的應急處理措施，針對交接過程的異常、運輸過程的異常及其他可能出現(xiàn)的異常情況，制定合理而可行的異常處理措施，明確處理的匯報流程、實施處理措施的確認流程及各相關崗位職責。
看似簡單的一份細胞治療產(chǎn)品只有通過了層層“關卡”的細胞成品，才能最終被平臺“放行”進入臨床應用。有需求的伙伴可以后臺與小編溝通！
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